Sähköstimulaatioohjatun epiduraalipuudutuksen tehokkuus ja turvallisuus keisarileikkauksessa
Vertaileva tutkimus onnistumisasteesta, tehokkuudesta, turvallisuudesta sähköstimulaatioohjatun epiduraalikatetrin asettamisen ja vastustuskyvyn menettämisen välillä keisarileikkauksen tavanomaisen menetelmän välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat asettavat epiduraalikatetrin epiduraalitilaan käyttämällä vastustuskyvyn menetystekniikkaa ja vahvistavat epiduraalikatetrin oikean sijoituksen sähköstimulaatiolla.
Noudatetaan epiduraalikatetrin asettamista, sähköstimulaatiota ja vasteen vahvistusta:
Potilaat asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon. Kohde valmistellaan aseptisesti ja 1 % lidokaiinia imeytetään iholle. 18 gaugen Tuohy-neula työnnetään L4/5-selänvälisen tilan keskiviivaan.
LOR-ryhmässä Tuohy-neula pysäytetään epiduraalitilan tunnistamisen jälkeen ja 20 gaugen epiduraalikatetri viedään Touhy-neulan läpi.
Samaa prosessia noudatetaan EES-ryhmän osalta. Lisäksi epiduraalitila varmistetaan epiduraalisella sähköstimulaatiolla käyttämällä 20 gaugen epiduraalikatetria (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Soul, Korea, 800 mm) johtavalla ohjauslangalla (johtava ohjauslanka, Nitinol, 1100 mm) .
Kun on varmistettu, että aivo-selkäydinnestettä tai verta ei virtaa takaisin imulla, 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 15 mikrogrammaa epinefriiniä (1:200000) ruiskutetaan testiannoksena epiduraalikatetrin kautta. Jos testiannokseen ei saada vastetta, potilaat siirretään leikkaussaliin. Leikkaussalissa annetaan 20 ml 2 % lidokaiinia ja 2 ml bikarbonaattia (kokonaistilavuus 22 ml) jaettuna annoksina.
Verenpainetta (BP), sykettä (HR), happisaturaatiota (SpO2) ja neurologisia arviointeja seurataan.
Keisarinleikkauksen kivunlievitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. 10 pisteen VAS, jossa 0 on ei kipua ja 10 on sietämätön kipu, käytetään arvioimaan kipua synnytyksen aikana. Asteikko arvioidaan epiduraalipuudutuksen jälkeen. Erot VAS:ssa, jolla arvioimme epiduraalipuudutuksen tehokkuutta synnytyskipujen vähentämisessä. VAS:n muutoksen vertailua ryhmien välillä käytetään vertaamaan näiden kahden menetelmän kivunhallintaa. Epiduraalipuudutuksen onnistumisen määrittelee sensorinen salpaus ilman motorista estoa ja kipupisteiden lasku riittävän epiduraalilääkkeen annostelun jälkeen. Epiduraalipuudutuksen epäonnistuminen määritellään monella tapaa. Objektiivisia tuloksia ovat muuntaminen yleisanestesiaan, siirtyminen mihin tahansa muuhun anestesiaan tai kipu leikkauksen aikana.
Potilastyytyväisyys arvioidaan synnytyksen jälkeisessä haastattelussa. Tyytyväisyys arvostellaan 1-5 arvosanalla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväisyyttä. Potilaat antavat arvosanaksi 1-5.
Yhden ja 5 minuutin Apgar-pisteitä verrataan, jotta voidaan arvioida epiduraalisen sähköstimulaation vaikutusta vastasyntyneeseen. Epiduraalisen sähköstimulaation vaatima lisäaika määräytyy eron (sekunteina) LOR:sta epiduraalitilan tunnistamiseen sähköstimulaation avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chung Hun Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2626-3240
- Sähköposti: bodlch@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sang Sik Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2626-3238
- Sähköposti: clonidine@empal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-hoe Song, MBE
- Puhelinnumero: 82-2-2626-1635
- Sähköposti: ssessong@korea.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-young Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2626-2279
- Sähköposti: ljy@kumc.or.kr
-
Alatutkija:
- Chung Hun Lee, MD
-
Päätutkija:
- Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jung Eun Kim, MD
-
Alatutkija:
- Sang Hun Park, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin potilaat, jotka olivat raskausviikolla 36-41 ja jotka oli otettu synnytykseen yliopiston klinikalle keisarinleikkausta varten. Potilaiden fyysinen tila oli American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, ja heille määrättiin epiduraalipuudutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihotulehdus pistoskohdassa
- Vaikea katetrin asettaminen aiemman lannerangan leikkauksen tai epämuodostuman vuoksi
- Hemostaattinen häiriö tai verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
- Sydämentahdistimen läsnäolo.
- Potilaan poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES)
n = 20
|
Resistanssihäviötekniikan ja sähköstimulaation käyttö
|
|
Active Comparator: Resistanssin menetys (LOR)
n = 20
|
Käytä vain resistanssin menetystekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalipuudutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arviointiparametri: Resistanssin menetyksen ja epiduraalisen sähköstimulaation välinen tarkkuusvertailu
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan synnytyksen jälkeisessä haastattelussa.
Potilaat arvostelivat tyytyväisyyttä 1-5, jossa 1 oli erittäin tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväisiä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vastasyntyneen apgar-pisteet 0-10 mitattiin 1 ja 5 minuutin kohdalla sähköstimulaation vaikutuksen arvioimiseksi sikiöön; Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 melko alhaisia ja 3 ja alle pisteet pidetään yleensä kriittisesti alhaisina
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa duraalipunktio tai intravaskulaarinen lisäys tehtiin epiduraalikatetrin Tuohyn neulalla epiduraalipuudutuksen aikana
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Pienin sähkövirta vasteen aikaansaamiseksi epiduraalisen sähköstimulaation ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vähimmäisvirtaärsyke sen varmistamiseksi, että epiduraalikatetri sijaitsee epiduraalitilassa välillä 0 - 5 mA ;mA (taajuus, 1 Hz; pulssin leveys, 300 ms)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lisäaikaa epiduraaliseen sähköstimulaatioon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Kim YS, Kim HS, Jeong H, Lee CH, Lee MK, Choi SS. Efficacy of electrical stimulation on epidural anesthesia for cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 10;20(1):146. doi: 10.1186/s12871-020-01063-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .