- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443466
Eficacia y seguridad de la anestesia epidural guiada por estimulación eléctrica para cesárea
Un estudio comparativo de la tasa de éxito, la eficacia y la seguridad entre la colocación del catéter epidural guiado por estimulación eléctrica y el método convencional de pérdida de resistencia para la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores colocarán el catéter epidural en el espacio epidural utilizando la técnica de pérdida de resistencia y confirmarán la colocación correcta del catéter epidural mediante estimulación eléctrica.
Se sigue la colocación del catéter epidural, la estimulación eléctrica y la confirmación de la respuesta:
Los pacientes se colocarán en decúbito lateral izquierdo. El sitio se preparará asépticamente y se infiltrará lidocaína al 1% en la piel. Se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en la línea media del espacio interespinoso L4/5.
Para el grupo LOR, después de la identificación del espacio epidural, se detendrá la aguja Tuohy y se avanzará un catéter epidural de calibre 20 a través de la aguja Touhy.
El mismo proceso se seguirá para el grupo EES. Además, el espacio epidural se confirmará mediante estimulación eléctrica epidural utilizando un catéter epidural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seúl, Corea, 800 mm) con una guía conductora (guía conductora, Nitinol, 1100 mm) .
Después de confirmar que no hay flujo inverso de líquido cefalorraquídeo o sangre con la aspiración, se inyectarán 3 mL de lidocaína al 1%, con 15 mcg de epinefrina (1:200000), a través del catéter epidural como dosis de prueba. Si no hay respuesta a la dosis de prueba, los pacientes serán trasladados a la sala de operaciones. En quirófano se administrarán 20 mL de lidocaína al 2%, 2 mL de bicarbonato (volumen total 22 mL) en dosis fraccionadas.
Se controlarán la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y los resultados de la evaluación neurológica.
El alivio del dolor en la cesárea se evalúa en la puntuación de la escala analógica visual (VAS). Se utiliza una EVA de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor insoportable, para evaluar el dolor durante el trabajo de parto. La escala se evalúa después de la anestesia epidural. Las diferencias en la EVA que utilizamos para evaluar la eficacia de la anestesia epidural en la disminución del dolor de parto. La comparación del cambio en VAS entre grupos se usa para comparar el control del dolor de los dos métodos. El éxito de la anestesia epidural se define por el bloqueo sensorial, sin bloqueo motor, y una disminución en la puntuación del dolor después de la dosificación adecuada de la medicación epidural. El fracaso de la anestesia epidural se define de varias maneras. El resultado objetivo incluye la conversión a anestesia general, la conversión a cualquier forma diferente de anestesia o el dolor durante la cirugía.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una entrevista posparto. La satisfacción se califica entre una puntuación de 1 a 5, donde 1 representa muy insatisfecho y 5 representa muy satisfecho. Los pacientes indicarán una puntuación de 1 a 5.
Se compararán las puntuaciones de Apgar de uno y cinco minutos para evaluar el efecto de la estimulación eléctrica epidural en el recién nacido. El tiempo adicional requerido para la estimulación eléctrica epidural estará determinado por la diferencia (en segundos) desde el LOR hasta la identificación del espacio epidural a través de la estimulación eléctrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de teléfono: 82-2-2626-1635
- Correo electrónico: ssessong@korea.ac.kr
-
Contacto:
- Ji-young Lee
- Número de teléfono: 82-2-2626-2279
- Correo electrónico: ljy@kumc.or.kr
-
Sub-Investigador:
- Chung Hun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Jung Eun Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Sang Hun Park, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes que tenían entre 36 y 41 semanas de gestación e ingresaron en trabajo de parto a la clínica universitaria para cesárea. Los pacientes tenían un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y estaban programados para recibir anestesia epidural.
Criterio de exclusión:
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Dificultad en la colocación del catéter debido a una cirugía previa de la columna lumbar o una deformidad
- Presencia de un trastorno hemostático o uso de terapia antiplaquetaria
- Presencia de un marcapasos cardíaco.
- Retiro del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación eléctrica epidural (SEE)
n=20
|
Uso de la técnica de pérdida de resistencia y estimulación eléctrica.
|
Comparador activo: Pérdida de resistencia (LOR)
n=20
|
Usar solo la técnica de pérdida de resistencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Parámetro de evaluación : Comparación de precisión entre pérdida de resistencia y estimulación eléctrica epidural
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una entrevista posparto.
La satisfacción fue calificada por los pacientes del 1 al 5, donde 1 representaba muy insatisfecho y 5 representaba muy satisfecho
|
Hasta 6 meses
|
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se midieron las puntuaciones de apgar neonatal de 0 a 10 a los 1 y 5 minutos para evaluar el efecto de la estimulación eléctrica en el feto; Las puntuaciones de 7 o más son generalmente normales, de 4 a 6 bastante bajas y de 3 o menos generalmente se consideran críticamente bajas.
|
Hasta 6 meses
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El número de veces que se realizó punción dural o inserción intravascular con aguja Tuohy de catéter epidural durante la anestesia epidural
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Hasta 6 meses
|
Corriente eléctrica mínima para provocar una respuesta en el grupo de estimulación eléctrica epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Estímulo de corriente mínimo para confirmar que el catéter epidural está ubicado en el espacio epidural entre 0 y 5 mA ;mA (frecuencia, 1 Hz; ancho de pulso, 300 ms)
|
Hasta 6 meses
|
Tiempo adicional para estimulación eléctrica epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Kim YS, Kim HS, Jeong H, Lee CH, Lee MK, Choi SS. Efficacy of electrical stimulation on epidural anesthesia for cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 10;20(1):146. doi: 10.1186/s12871-020-01063-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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