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Eficacia y seguridad de la anestesia epidural guiada por estimulación eléctrica para cesárea

21 de febrero de 2018 actualizado por: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Un estudio comparativo de la tasa de éxito, la eficacia y la seguridad entre la colocación del catéter epidural guiado por estimulación eléctrica y el método convencional de pérdida de resistencia para la cesárea

Cuarenta mujeres embarazadas (36 a 41 semanas de gestación) se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Los grupos se definirán en función del método utilizado para identificar el espacio epidural para la anestesia epidural: el grupo de pérdida de resistencia (n=20) y el grupo de estimulación eléctrica epidural (n=20). Se evaluará el dolor durante la cesárea mediante una escala análoga visual numérica y la satisfacción materna mediante una entrevista posparto. La tasa de éxito de la anestesia epidural, la satisfacción materna y las puntuaciones de Apgar neonatal se compararán entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores colocarán el catéter epidural en el espacio epidural utilizando la técnica de pérdida de resistencia y confirmarán la colocación correcta del catéter epidural mediante estimulación eléctrica.

Se sigue la colocación del catéter epidural, la estimulación eléctrica y la confirmación de la respuesta:

Los pacientes se colocarán en decúbito lateral izquierdo. El sitio se preparará asépticamente y se infiltrará lidocaína al 1% en la piel. Se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en la línea media del espacio interespinoso L4/5.

Para el grupo LOR, después de la identificación del espacio epidural, se detendrá la aguja Tuohy y se avanzará un catéter epidural de calibre 20 a través de la aguja Touhy.

El mismo proceso se seguirá para el grupo EES. Además, el espacio epidural se confirmará mediante estimulación eléctrica epidural utilizando un catéter epidural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seúl, Corea, 800 mm) con una guía conductora (guía conductora, Nitinol, 1100 mm) .

Después de confirmar que no hay flujo inverso de líquido cefalorraquídeo o sangre con la aspiración, se inyectarán 3 mL de lidocaína al 1%, con 15 mcg de epinefrina (1:200000), a través del catéter epidural como dosis de prueba. Si no hay respuesta a la dosis de prueba, los pacientes serán trasladados a la sala de operaciones. En quirófano se administrarán 20 mL de lidocaína al 2%, 2 mL de bicarbonato (volumen total 22 mL) en dosis fraccionadas.

Se controlarán la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y los resultados de la evaluación neurológica.

El alivio del dolor en la cesárea se evalúa en la puntuación de la escala analógica visual (VAS). Se utiliza una EVA de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor insoportable, para evaluar el dolor durante el trabajo de parto. La escala se evalúa después de la anestesia epidural. Las diferencias en la EVA que utilizamos para evaluar la eficacia de la anestesia epidural en la disminución del dolor de parto. La comparación del cambio en VAS entre grupos se usa para comparar el control del dolor de los dos métodos. El éxito de la anestesia epidural se define por el bloqueo sensorial, sin bloqueo motor, y una disminución en la puntuación del dolor después de la dosificación adecuada de la medicación epidural. El fracaso de la anestesia epidural se define de varias maneras. El resultado objetivo incluye la conversión a anestesia general, la conversión a cualquier forma diferente de anestesia o el dolor durante la cirugía.

La satisfacción del paciente se evaluará mediante una entrevista posparto. La satisfacción se califica entre una puntuación de 1 a 5, donde 1 representa muy insatisfecho y 5 representa muy satisfecho. Los pacientes indicarán una puntuación de 1 a 5.

Se compararán las puntuaciones de Apgar de uno y cinco minutos para evaluar el efecto de la estimulación eléctrica epidural en el recién nacido. El tiempo adicional requerido para la estimulación eléctrica epidural estará determinado por la diferencia (en segundos) desde el LOR hasta la identificación del espacio epidural a través de la estimulación eléctrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Seung-hoe Song, MBE
          • Número de teléfono: 82-2-2626-1635
          • Correo electrónico: ssessong@korea.ac.kr
        • Contacto:
          • Ji-young Lee
          • Número de teléfono: 82-2-2626-2279
          • Correo electrónico: ljy@kumc.or.kr
        • Sub-Investigador:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sang Hun Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes que tenían entre 36 y 41 semanas de gestación e ingresaron en trabajo de parto a la clínica universitaria para cesárea. Los pacientes tenían un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y estaban programados para recibir anestesia epidural.

Criterio de exclusión:

  • Infección de la piel en el lugar de la inyección.
  • Dificultad en la colocación del catéter debido a una cirugía previa de la columna lumbar o una deformidad
  • Presencia de un trastorno hemostático o uso de terapia antiplaquetaria
  • Presencia de un marcapasos cardíaco.
  • Retiro del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica epidural (SEE)
n=20
Uso de la técnica de pérdida de resistencia y estimulación eléctrica.
Comparador activo: Pérdida de resistencia (LOR)
n=20
Usar solo la técnica de pérdida de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la anestesia epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Parámetro de evaluación : Comparación de precisión entre pérdida de resistencia y estimulación eléctrica epidural
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una entrevista posparto. La satisfacción fue calificada por los pacientes del 1 al 5, donde 1 representaba muy insatisfecho y 5 representaba muy satisfecho
Hasta 6 meses
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se midieron las puntuaciones de apgar neonatal de 0 a 10 a los 1 y 5 minutos para evaluar el efecto de la estimulación eléctrica en el feto; Las puntuaciones de 7 o más son generalmente normales, de 4 a 6 bastante bajas y de 3 o menos generalmente se consideran críticamente bajas.
Hasta 6 meses
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El número de veces que se realizó punción dural o inserción intravascular con aguja Tuohy de catéter epidural durante la anestesia epidural
Hasta 6 meses
Corriente eléctrica mínima para provocar una respuesta en el grupo de estimulación eléctrica epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Estímulo de corriente mínimo para confirmar que el catéter epidural está ubicado en el espacio epidural entre 0 y 5 mA ;mA (frecuencia, 1 Hz; ancho de pulso, 300 ms)
Hasta 6 meses
Tiempo adicional para estimulación eléctrica epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
  • Determinado por la diferencia (en segundos) desde la pérdida de resistencia (LOR) hasta la identificación del espacio epidural mediante estimulación eléctrica
  • Medida: segundos (desde la observación de LOR hasta la confirmación del espacio epidural por estimulación eléctrica)
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia epidural

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica epidural (SEE)

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