Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av elektrisk stimuleringsveiledet epidural anestesi for keisersnitt

21. februar 2018 oppdatert av: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

En sammenlignende studie av suksessrate, effektivitet, sikkerhet mellom elektrisk stimuleringsveiledet epidural kateterplassering og tap av motstand konvensjonell metode for keisersnitt

Førti gravide kvinner (36 til 41 ukers svangerskap) vil tilfeldig fordeles i to grupper. Grupper vil bli definert basert på metoden som brukes for å identifisere epiduralrommet for epidural anestesi: tap av motstandsgruppe (n=20) og epidural elektrisk stimuleringsgruppe (n=20). Smerter under keisersnittet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk visuell analog skala og mors tilfredshet ved et post-partum intervju. Suksessraten for epidural anestesi, mors tilfredshet og neonatale Apgar-score vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil plassere epiduralkateter i epiduralrommet ved bruk av tap av motstandsteknikk, og vil bekrefte korrekt plassering av epiduralkateter ved hjelp av elektrisk stimulering.

Epidural kateterplassering, elektrisk stimulering og bekreftelse av respons følges:

Pasienter vil bli plassert i venstre lateral decubitusstilling. Stedet vil bli aseptisk preparert og 1 % lidokain vil bli infiltrert til huden. En 18-gauge Tuohy-nål vil bli satt inn midtlinje av L4/5 interspinous space.

For LOR-gruppen vil Tuohy-nålen stoppes etter identifisering av epiduralrommet, og et 20-gauge epiduralkateter føres gjennom Touhy-nålen.

Samme prosess vil bli fulgt for EES-gruppen. I tillegg vil epiduralrommet bli bekreftet ved epidural elektrisk stimulering ved bruk av et 20-gauge epiduralt kateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledende guidewire (ledende guidewire, Nitinol, 1100 mm) .

Etter å ha bekreftet at det ikke er omvendt strøm av cerebrospinalvæske eller blod med aspirasjon, vil 3 ml 1 % lidokain, med 15 mcg epinefrin (1:200000), injiseres gjennom epiduralkateteret som testdose. Hvis det ikke er respons på testdosen, vil pasientene bli flyttet til operasjonsstuen. På operasjonsstuen vil 20 mL 2 % lidokain, 2 mL bikarbonat (totalt volum 22 mL) bli administrert i oppdelte doser.

Blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og funn fra nevrologiske vurderinger vil bli overvåket.

Smertelindring ved keisersnitt vurderes i den visuelle analoge skalaen (VAS) score. En 10-punkts VAS, der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte, brukes til å vurdere smerte under fødsel. Skalaen vurderes etter epidural anestesi. Forskjeller i VAS vi brukte for å vurdere effekten av epidural anestesi for å redusere fødselssmerter. Sammenligning av endringen i VAS mellom grupper brukes for å sammenligne smertekontroll av de to metodene. Suksessen til epidural anestesi er definert av sensorisk blokkering, uten motorisk blokkering, og en reduksjon i smertescore etter adekvat dosering av epidural medisin. Svikt i epidural anestesi er definert på flere måter. Objektivt resultat inkluderer konvertering til generell anestesi, konvertering til en annen form for anestesi eller smerte under operasjonen.

Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved et intervju etter fødselen. Tilfredsheten graderes mellom 1-5, der 1 representerer svært misfornøyd og 5 representerer svært fornøyd. Pasienter vil angi en skåre på 1 til 5.

Ett- og 5-minutters Apgar-score vil bli sammenlignet for å vurdere effekten av epidural elektrisk stimulering på nyfødt. Ytterligere tid som kreves for epidural elektrisk stimulering vil bli bestemt av forskjellen (i sekunder) fra LOR til identifikasjon av epiduralrommet gjennom elektrisk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Sang Hun Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var i 36 til 41 ukers svangerskap og innlagt i fødsel til universitetsklinikken for keisersnitt ble inkludert. Pasientene hadde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, og var planlagt å motta epidural anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • Vanskelig kateterplassering på grunn av tidligere lumbal spinal kirurgi eller deformitet
  • Tilstedeværelse av en hemostatisk lidelse eller bruk av blodplatehemmende terapi
  • Tilstedeværelse av en pacemaker.
  • Fjerning av pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural elektrisk stimulering (EES)
n=20
Enhet: Epidural elektrisk stimulering (EES)
Bruk av tap av motstandsteknikk og elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Tap av motstand (LOR)
n=20
Enhet: Tap av motstand (LOR)
Bruker kun tap av motstandsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for epidural anestesi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Evalueringsparameter: Nøyaktighetssammenligning mellom tap av motstand og epidural elektrisk stimulering
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors tilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved et intervju etter fødselen. Tilfredshet ble gradert av pasienter fra 1 til 5, hvor 1 representerte svært misfornøyd og 5 representerte svært fornøyd
Inntil 6 måneder
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
De neonatale apgar-skårene fra 0 til 10 ble målt etter 1 og 5 minutter for å vurdere effekten av elektrisk stimulering på fosteret; Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under er generelt sett på som kritisk lave
Inntil 6 måneder
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall ganger dural punktering eller intravaskulær innsetting ble utført med Tuohy nål av epidural kateter under epidural anestesi
Inntil 6 måneder
Minimum elektrisk strøm for å fremkalle en respons i den epidurale elektriske stimuleringsgruppen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Minimum strømstimulus for å bekrefte at epiduralkateteret er plassert i epiduralrommet mellom 0 og 5mA ;mA (frekvens, 1 Hz; pulsbredde, 300 ms)
Inntil 6 måneder
Ekstra tid for epidural elektrisk stimulering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
  • Bestemmes av forskjellen (i sekunder) fra tap av motstand (LOR) til identifikasjon av epiduralrommet gjennom elektrisk stimulering
  • Mål: sekunder (fra observasjon av LOR til bekreftelse av epiduralrommet ved elektrisk stimulering)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbeidspartnere

Sewoon Medical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural anestesi

Kliniske studier på Epidural elektrisk stimulering (EES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere