Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'anestesia epidurale guidata da stimolazione elettrica per taglio cesareo

21 febbraio 2018 aggiornato da: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Uno studio comparativo sul tasso di successo, efficacia, sicurezza tra posizionamento del catetere epidurale guidato da stimolazione elettrica e perdita di resistenza Metodo convenzionale per taglio cesareo

Quaranta donne in gravidanza (da 36 a 41 settimane di gestazione) verranno assegnate in modo casuale a due gruppi. I gruppi saranno definiti in base al metodo utilizzato per identificare lo spazio epidurale per l'anestesia epidurale: il gruppo di perdita di resistenza (n=20) e il gruppo di stimolazione elettrica epidurale (n=20). Il dolore durante il taglio cesareo sarà valutato utilizzando una scala numerica analogica visiva e la soddisfazione materna mediante un colloquio post-partum. Il tasso di successo dell'anestesia epidurale, la soddisfazione materna e i punteggi Apgar neonatali saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori posizioneranno il catetere epidurale nello spazio epidurale usando la tecnica della perdita di resistenza e confermeranno il corretto posizionamento del catetere epidurale usando la stimolazione elettrica.

Segue il posizionamento del catetere epidurale, la stimolazione elettrica e la conferma della risposta:

I pazienti saranno posti in decubito laterale sinistro. Il sito sarà preparato in modo asettico e la lidocaina all'1% sarà infiltrata nella pelle. Un ago di Tuohy calibro 18 verrà inserito nella linea mediana dello spazio interspinale L4/5.

Per il gruppo LOR, dopo l'identificazione dello spazio epidurale, l'ago di Tuohy verrà fermato e un catetere epidurale di calibro 20 verrà fatto avanzare attraverso l'ago di Touhy.

Lo stesso processo sarà seguito per il gruppo EES. Inoltre, lo spazio epidurale sarà confermato dalla stimolazione elettrica epidurale utilizzando un catetere epidurale di calibro 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Corea, 800 mm) con un filo guida conduttivo (filo guida conduttivo, Nitinol, 1100 mm) .

Dopo aver confermato che non vi è flusso inverso di liquido cerebrospinale o sangue con aspirazione, 3 mL di lidocaina all'1%, con 15 mcg di epinefrina (1:200000), saranno iniettati attraverso il catetere epidurale come dose di prova. Se non c'è risposta alla dose di prova, i pazienti verranno spostati in sala operatoria. In sala operatoria verranno somministrati 20 ml di lidocaina al 2%, 2 ml di bicarbonato (volume totale 22 ml) in dosi divise.

Saranno monitorati la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2) e i risultati della valutazione neurologica.

Il sollievo dal dolore nel taglio cesareo è valutato nel punteggio della scala analogica visiva (VAS). Un VAS a 10 punti, dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore insopportabile, viene utilizzato per valutare il dolore durante il travaglio. La scala viene valutata dopo l'anestesia epidurale. Differenze nella VAS che abbiamo usato per valutare l'efficacia dell'anestesia epidurale nel diminuire il dolore del travaglio. Il confronto della variazione della VAS tra i gruppi viene utilizzato per confrontare il controllo del dolore dei due metodi. Il successo dell'anestesia epidurale è definito dal blocco sensoriale, senza blocco motorio, e da una diminuzione del punteggio del dolore dopo un'adeguata somministrazione del farmaco epidurale. Il fallimento dell'anestesia epidurale è definito in diversi modi. L'esito oggettivo include la conversione all'anestesia generale, la conversione a qualsiasi forma diversa di anestesia o il dolore durante l'intervento chirurgico.

La soddisfazione del paziente sarà valutata da un colloquio postpartum. La soddisfazione è valutata con un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1 rappresenta molto insoddisfatto e 5 rappresenta molto soddisfatto. I pazienti indicheranno un punteggio da 1 a 5.

Verranno confrontati i punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti per valutare l'effetto della stimolazione elettrica epidurale sul neonato. Il tempo aggiuntivo richiesto per la stimolazione elettrica epidurale sarà determinato dalla differenza (in secondi) dal LOR all'identificazione dello spazio epidurale attraverso la stimolazione elettrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ji-young Lee
          • Numero di telefono: 82-2-2626-2279
          • Email: ljy@kumc.or.kr
        • Sub-investigatore:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sang Hun Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse le pazienti che erano a 36-41 settimane di gestazione e ricoverate in travaglio presso la clinica universitaria per taglio cesareo. I pazienti avevano uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e dovevano ricevere l'anestesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea nel sito di iniezione
  • Difficoltà nel posizionamento del catetere a causa di precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare o deformità
  • Presenza di un disturbo emostatico o uso di terapia antipiastrinica
  • Presenza di un pacemaker cardiaco.
  • Rimozione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica epidurale (SEE)
n=20
Dispositivo: Stimolazione elettrica epidurale (SEE)
Usando la tecnica della perdita di resistenza e la stimolazione elettrica
Comparatore attivo: Perdita di resistenza (LOR)
n=20
Dispositivo: Perdita di resistenza (LOR)
Usando solo la tecnica della perdita di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'anestesia epidurale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Parametro di valutazione: Confronto di accuratezza tra perdita di resistenza e stimolazione elettrica epidurale
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata da un colloquio postpartum. La soddisfazione è stata valutata dai pazienti da 1 a 5, dove 1 rappresentava molto insoddisfatto e 5 rappresentava molto soddisfatto
Fino a 6 mesi
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I punteggi apgar neonatali da 0 a 10 sono stati misurati a 1 e 5 minuti per valutare l'effetto della stimolazione elettrica sul feto; I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 abbastanza bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi
Fino a 6 mesi
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di volte in cui la puntura durale o l'inserimento intravascolare è stato eseguito dall'ago di Tuohy del catetere epidurale durante l'anestesia epidurale
Fino a 6 mesi
Corrente elettrica minima per suscitare una risposta nel gruppo di stimolazione elettrica epidurale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Stimolo di corrente minima per confermare che il catetere epidurale si trova nello spazio epidurale tra 0 e 5mA ;mA (frequenza, 1 Hz; ampiezza dell'impulso, 300 ms)
Fino a 6 mesi
Tempo aggiuntivo per la stimolazione elettrica epidurale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
  • Determinato dalla differenza (in secondi) dalla perdita di resistenza (LOR) all'identificazione dello spazio epidurale attraverso la stimolazione elettrica
  • Misura: secondi (dall'osservazione del LOR alla conferma dello spazio epidurale mediante stimolazione elettrica)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Sewoon Medical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica epidurale (SEE)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi