Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af elektrisk stimulations-guidet epidural anæstesi til kejsersnit

21. februar 2018 opdateret af: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

En sammenlignende undersøgelse af succesrate, effektivitet, sikkerhed mellem elektrisk stimulationsstyret epidural kateterplacering og tab af modstand konventionel metode til kejsersnit

Fyrre gravide kvinder (36 til 41 ugers svangerskab) vil tilfældigt fordeles i to grupper. Grupper vil blive defineret ud fra den metode, der anvendes til at identificere det epidurale rum til epidural anæstesi: gruppen med tab af modstand (n=20) og den epidurale elektriske stimulationsgruppe (n=20). Smerter under kejsersnittet vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk visuel analog skala og moderens tilfredshed ved et post-partum interview. Succesraten for epidural anæstesi, moderens tilfredshed og neonatale Apgar-score vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil placere epiduralkateter i epiduralrummet ved hjælp af tab af modstandsteknik og vil bekræfte korrekt placering af epiduralkateteret ved hjælp af elektrisk stimulation.

Epidural kateterplacering, elektrisk stimulering og bekræftelse af respons følges:

Patienterne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Stedet vil blive aseptisk forberedt, og 1% lidocain vil blive infiltreret til huden. En 18-gauge Tuohy-nål vil blive indsat midterlinje af L4/5 interspinous space.

For LOR-gruppen stoppes Tuohy-nålen efter identifikation af epiduralrummet, og et 20-gauge epiduralkateter føres frem gennem Touhy-nålen.

Den samme proces vil blive fulgt for EES-gruppen. Derudover vil det epidurale rum blive bekræftet ved epidural elektrisk stimulation ved hjælp af et 20-gauge epiduralt kateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledende guidewire (ledende guidewire, Nitinol, 1100 mm) .

Efter bekræftelse af, at der ikke er nogen omvendt strøm af cerebrospinalvæske eller blod med aspiration, injiceres 3 ml 1 % lidocain, med 15 mcg epinephrin (1:200000), gennem epiduralkateteret som testdosis. Hvis der ikke er respons på testdosis, vil patienter blive flyttet til operationsstuen. På operationsstuen vil 20 ml 2% lidocain, 2 ml bicarbonat (samlet volumen 22 ml) blive indgivet i opdelte doser.

Blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og neurologiske vurderingsresultater vil blive overvåget.

Smertelindring ved kejsersnit vurderes i den visuelle analoge skala (VAS) score. En 10-punkts VAS, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte, bruges til at vurdere smerter under veer. Skalaen vurderes efter epidural anæstesi. Forskelle i VAS, vi brugte til at vurdere effektiviteten af ​​epidural anæstesi til at mindske veer. Sammenligning af ændringen i VAS mellem grupper bruges til at sammenligne smertekontrol af de to metoder. Succesen med epidural anæstesi er defineret ved sensorisk blokering uden motorisk blokering og et fald i smertescore efter tilstrækkelig dosering af epidural medicin. Svigt af epidural anæstesi er defineret på flere måder. Objektivt resultat omfatter konvertering til generel anæstesi, konvertering til enhver anden form for anæstesi eller smerter under operationen.

Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved en efterfødselssamtale. Tilfredsheden vurderes mellem en score på 1-5, hvor 1 repræsenterer meget utilfreds og 5 repræsenterer meget tilfreds. Patienterne vil angive en score på 1 til 5.

Et- og 5-minutters Apgar-score vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af ​​epidural elektrisk stimulation på den nyfødte. Yderligere tid, der kræves til epidural elektrisk stimulation, vil blive bestemt af forskellen (i sekunder) fra LOR til identifikation af epiduralrummet gennem elektrisk stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Underforsker:
          • Sang Hun Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var i 36 til 41 ugers svangerskab og indlagt i fødsel på universitetsklinikken til kejsersnit, blev inkluderet. Patienterne havde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og var planlagt til at modtage epidural anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudinfektion på injektionsstedet
  • Vanskelig kateterplacering på grund af tidligere lumbal spinaloperation eller deformitet
  • Tilstedeværelse af en hæmostatisk lidelse eller brug af antiblodpladebehandling
  • Tilstedeværelse af en pacemaker.
  • Fjernelse af patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural elektrisk stimulation (EES)
n=20
Enhed: Epidural elektrisk stimulation (EES)
Brug af modstandstabsteknik og elektrisk stimulation
Aktiv komparator: Tab af modstand (LOR)
n=20
Enhed: Tab af modstand (LOR)
Bruger kun tab af modstandsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for epidural anæstesi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evalueringsparameter: Nøjagtighedssammenligning mellem tab af modstand og epidural elektrisk stimulation
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modertilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved en efterfødselssamtale. Tilfredshed blev bedømt af patienter fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterede meget utilfreds og 5 repræsenterede meget tilfreds
Op til 6 måneder
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
De neonatale apgar-scorer fra 0 til 10 blev målt efter 1 og 5 minutter for at vurdere effekten af ​​elektrisk stimulation på fosteret; Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave
Op til 6 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af gange dural punktering eller intravaskulær indsættelse blev udført med Tuohy nål af epidural kateter under epidural anæstesi
Op til 6 måneder
Minimum elektrisk strøm for at fremkalde en reaktion i den epidurale elektriske stimulationsgruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
Minimum strømstimulus for at bekræfte, at epiduralkateteret er placeret i epiduralrummet mellem 0 og 5mA ;mA (frekvens, 1 Hz; pulsbredde, 300 ms)
Op til 6 måneder
Yderligere tid til epidural elektrisk stimulation
Tidsramme: Op til 6 måneder
  • Bestemt af forskellen (i sekunder) fra tab af modstand (LOR) til identifikation af epiduralrummet gennem elektrisk stimulation
  • Mål: sekunder (fra observation af LOR til bekræftelse af epiduralrummet ved elektrisk stimulation)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Sewoon Medical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural anæstesi

Kliniske forsøg med Epidural elektrisk stimulation (EES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner