- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03443466
Werkzaamheid en veiligheid van door elektrische stimulatie geleide epidurale anesthesie voor een keizersnede
Een vergelijkende studie van slagingspercentage, werkzaamheid en veiligheid tussen elektrische stimulatie-geleide epidurale katheterplaatsing en het verlies van weerstand Conventionele methode voor keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers plaatsen een epidurale katheter in de epidurale ruimte met behulp van een verlies-van-weerstand-techniek en bevestigen de juiste plaatsing van de epidurale katheter met behulp van elektrische stimulatie.
Epidurale katheterplaatsing, elektrische stimulatie en bevestiging van respons worden gevolgd:
Patiënten worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst. De plaats wordt aseptisch voorbereid en 1% lidocaïne wordt in de huid geïnfiltreerd. Een 18-gauge Tuohy-naald wordt ingebracht in het midden van de interspinale ruimte L4/5.
Voor de LOR-groep wordt, na identificatie van de epidurale ruimte, de Tuohy-naald gestopt en wordt een 20-gauge epidurale katheter door de Touhy-naald geschoven.
Hetzelfde proces zal worden gevolgd voor de EES-groep. Bovendien wordt de epidurale ruimte bevestigd door epidurale elektrische stimulatie met behulp van een 20-gauge epidurale katheter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) met een geleidende voerdraad (geleidende voerdraad, Nitinol, 1100 mm) .
Nadat is bevestigd dat er geen omgekeerde stroom van cerebrospinale vloeistof of bloed met aspiratie is, wordt 3 ml 1% lidocaïne, met 15 mcg epinefrine (1:200000), als testdosis door de epidurale katheter geïnjecteerd. Als er geen reactie is op de testdosis, worden patiënten naar de operatiekamer verplaatst. In de operatiekamer wordt 20 ml 2% lidocaïne, 2 ml bicarbonaat (totaal volume 22 ml) in verdeelde doses toegediend.
Bloeddruk (BP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2) en neurologische beoordelingsbevindingen zullen worden gecontroleerd.
Pijnverlichting bij een keizersnede wordt beoordeeld in de VAS-score (Visual Analog Scale). Een 10-punts VAS, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn is, wordt gebruikt om pijn tijdens de bevalling te beoordelen. De schaal wordt beoordeeld na epidurale anesthesie. Verschillen in de VAS die we gebruikten om de werkzaamheid van de epidurale anesthesie bij het verminderen van weeën te beoordelen. Vergelijking van de verandering in VAS tussen groepen wordt gebruikt om pijnbestrijding van de twee methoden te vergelijken. Het succes van epidurale anesthesie wordt bepaald door sensorische blokkade, zonder motorische blokkade, en een afname van de pijnscore na adequate dosering van epidurale medicatie. Falen van epidurale anesthesie wordt op verschillende manieren gedefinieerd. Objectieve uitkomsten zijn conversie naar algemene anesthesie, conversie naar een andere vorm van anesthesie of pijn tijdens de operatie.
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van een postpartum-interview. Tevredenheid wordt beoordeeld tussen een score van 1-5, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden. Patiënten geven een score van 1 tot 5 aan.
Apgar-scores van één en vijf minuten worden vergeleken om het effect van epidurale elektrische stimulatie op de pasgeborene te beoordelen. De extra tijd die nodig is voor epidurale elektrische stimulatie wordt bepaald door het verschil (in seconden) tussen LOR en identificatie van de epidurale ruimte door middel van elektrische stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefoonnummer: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Contact:
- Ji-young Lee
- Telefoonnummer: 82-2-2626-2279
- E-mail: ljy@kumc.or.kr
-
Onderonderzoeker:
- Chung Hun Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jung Eun Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sang Hun Park, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een zwangerschapsduur van 36 tot 41 weken die tijdens de bevalling in de universiteitskliniek werden opgenomen voor een keizersnede, werden geïncludeerd. Patiënten hadden een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I of II en waren gepland voor epidurale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidinfectie op de injectieplaats
- Moeilijke plaatsing van de katheter als gevolg van eerdere lumbale spinale chirurgie of misvorming
- Aanwezigheid van een hemostatische aandoening of gebruik van plaatjesaggregatieremmers
- Aanwezigheid van een pacemaker.
- Verwijdering van patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Epidurale elektrische stimulatie (EES)
n=20
|
Met behulp van verlies van weerstandstechniek en elektrische stimulatie
|
Actieve vergelijker: Verlies van weerstand (LOR)
n=20
|
Gebruik alleen verlies van weerstandstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evaluatieparameter: Nauwkeurigheidsvergelijking tussen verlies van weerstand en epidurale elektrische stimulatie
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van een postpartum-interview.
Tevredenheid werd door patiënten beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 stond voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden
|
Tot 6 maanden
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De neonatale apgarscores van 0 tot 10 werden gemeten na 1 en 5 minuten om het effect van elektrische stimulatie op de foetus te beoordelen; Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd
|
Tot 6 maanden
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het aantal keren dat durale punctie of intravasculaire insertie werd uitgevoerd door de Tuohy-naald van een epidurale katheter tijdens epidurale anesthesie
|
Tot 6 maanden
|
Minimale elektrische stroom om een respons op te wekken in de groep met epidurale elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Minimale stroomprikkel om te bevestigen dat de epidurale katheter zich in de epidurale ruimte bevindt tussen 0 en 5mA ;mA (frequentie, 1 Hz; pulsduur, 300 ms)
|
Tot 6 maanden
|
Extra tijd voor epidurale elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Kim YS, Kim HS, Jeong H, Lee CH, Lee MK, Choi SS. Efficacy of electrical stimulation on epidural anesthesia for cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 10;20(1):146. doi: 10.1186/s12871-020-01063-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epidurale elektrische stimulatie (EES)
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid