Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van door elektrische stimulatie geleide epidurale anesthesie voor een keizersnede

21 februari 2018 bijgewerkt door: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Een vergelijkende studie van slagingspercentage, werkzaamheid en veiligheid tussen elektrische stimulatie-geleide epidurale katheterplaatsing en het verlies van weerstand Conventionele methode voor keizersnede

Veertig zwangere vrouwen (36 tot 41 weken zwangerschap) worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Er zullen groepen worden gedefinieerd op basis van de methode die wordt gebruikt om de epidurale ruimte voor epidurale anesthesie te identificeren: de groep met verlies van weerstand (n=20) en de groep met epidurale elektrische stimulatie (n=20). Pijn tijdens de keizersnede zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke visuele analoge schaal en maternale tevredenheid door een post-partum interview. Het slagingspercentage van epidurale anesthesie, maternale tevredenheid en neonatale Apgar-scores zullen tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers plaatsen een epidurale katheter in de epidurale ruimte met behulp van een verlies-van-weerstand-techniek en bevestigen de juiste plaatsing van de epidurale katheter met behulp van elektrische stimulatie.

Epidurale katheterplaatsing, elektrische stimulatie en bevestiging van respons worden gevolgd:

Patiënten worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst. De plaats wordt aseptisch voorbereid en 1% lidocaïne wordt in de huid geïnfiltreerd. Een 18-gauge Tuohy-naald wordt ingebracht in het midden van de interspinale ruimte L4/5.

Voor de LOR-groep wordt, na identificatie van de epidurale ruimte, de Tuohy-naald gestopt en wordt een 20-gauge epidurale katheter door de Touhy-naald geschoven.

Hetzelfde proces zal worden gevolgd voor de EES-groep. Bovendien wordt de epidurale ruimte bevestigd door epidurale elektrische stimulatie met behulp van een 20-gauge epidurale katheter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) met een geleidende voerdraad (geleidende voerdraad, Nitinol, 1100 mm) .

Nadat is bevestigd dat er geen omgekeerde stroom van cerebrospinale vloeistof of bloed met aspiratie is, wordt 3 ml 1% lidocaïne, met 15 mcg epinefrine (1:200000), als testdosis door de epidurale katheter geïnjecteerd. Als er geen reactie is op de testdosis, worden patiënten naar de operatiekamer verplaatst. In de operatiekamer wordt 20 ml 2% lidocaïne, 2 ml bicarbonaat (totaal volume 22 ml) in verdeelde doses toegediend.

Bloeddruk (BP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2) en neurologische beoordelingsbevindingen zullen worden gecontroleerd.

Pijnverlichting bij een keizersnede wordt beoordeeld in de VAS-score (Visual Analog Scale). Een 10-punts VAS, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn is, wordt gebruikt om pijn tijdens de bevalling te beoordelen. De schaal wordt beoordeeld na epidurale anesthesie. Verschillen in de VAS die we gebruikten om de werkzaamheid van de epidurale anesthesie bij het verminderen van weeën te beoordelen. Vergelijking van de verandering in VAS tussen groepen wordt gebruikt om pijnbestrijding van de twee methoden te vergelijken. Het succes van epidurale anesthesie wordt bepaald door sensorische blokkade, zonder motorische blokkade, en een afname van de pijnscore na adequate dosering van epidurale medicatie. Falen van epidurale anesthesie wordt op verschillende manieren gedefinieerd. Objectieve uitkomsten zijn conversie naar algemene anesthesie, conversie naar een andere vorm van anesthesie of pijn tijdens de operatie.

De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van een postpartum-interview. Tevredenheid wordt beoordeeld tussen een score van 1-5, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden. Patiënten geven een score van 1 tot 5 aan.

Apgar-scores van één en vijf minuten worden vergeleken om het effect van epidurale elektrische stimulatie op de pasgeborene te beoordelen. De extra tijd die nodig is voor epidurale elektrische stimulatie wordt bepaald door het verschil (in seconden) tussen LOR en identificatie van de epidurale ruimte door middel van elektrische stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Hun Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een zwangerschapsduur van 36 tot 41 weken die tijdens de bevalling in de universiteitskliniek werden opgenomen voor een keizersnede, werden geïncludeerd. Patiënten hadden een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I of II en waren gepland voor epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidinfectie op de injectieplaats
  • Moeilijke plaatsing van de katheter als gevolg van eerdere lumbale spinale chirurgie of misvorming
  • Aanwezigheid van een hemostatische aandoening of gebruik van plaatjesaggregatieremmers
  • Aanwezigheid van een pacemaker.
  • Verwijdering van patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale elektrische stimulatie (EES)
n=20
Met behulp van verlies van weerstandstechniek en elektrische stimulatie
Actieve vergelijker: Verlies van weerstand (LOR)
n=20
Gebruik alleen verlies van weerstandstechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Evaluatieparameter: Nauwkeurigheidsvergelijking tussen verlies van weerstand en epidurale elektrische stimulatie
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van een postpartum-interview. Tevredenheid werd door patiënten beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 stond voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden
Tot 6 maanden
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De neonatale apgarscores van 0 tot 10 werden gemeten na 1 en 5 minuten om het effect van elektrische stimulatie op de foetus te beoordelen; Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd
Tot 6 maanden
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal keren dat durale punctie of intravasculaire insertie werd uitgevoerd door de Tuohy-naald van een epidurale katheter tijdens epidurale anesthesie
Tot 6 maanden
Minimale elektrische stroom om een ​​respons op te wekken in de groep met epidurale elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Minimale stroomprikkel om te bevestigen dat de epidurale katheter zich in de epidurale ruimte bevindt tussen 0 en 5mA ;mA (frequentie, 1 Hz; pulsduur, 300 ms)
Tot 6 maanden
Extra tijd voor epidurale elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
  • Bepaald door het verschil (in seconden) van verlies van weerstand (LOR) tot identificatie van de epidurale ruimte door elektrische stimulatie
  • Meten: seconden (van observatie van LOR tot bevestiging van de epidurale ruimte door elektrische stimulatie)
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale elektrische stimulatie (EES)

3
Abonneren