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Wirksamkeit und Sicherheit der durch Elektrostimulation geführten Epiduralanästhesie für den Kaiserschnitt

21. Februar 2018 aktualisiert von: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Eine vergleichende Studie zu Erfolgsrate, Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der durch Elektrostimulation geführten Epiduralkatheterplatzierung und dem Widerstandsverlust. Konventionelle Methode für den Kaiserschnitt

Vierzig schwangere Frauen (36 bis 41 Schwangerschaftswochen) werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppen werden basierend auf der Methode definiert, die verwendet wird, um den Epiduralraum für die Epiduralanästhesie zu identifizieren: die Gruppe mit Widerstandsverlust (n=20) und die Gruppe mit epiduraler Elektrostimulation (n=20). Schmerzen während des Kaiserschnitts werden anhand einer numerischen visuellen Analogskala und die Zufriedenheit der Mutter durch ein postpartales Interview bewertet. Die Erfolgsrate der Epiduralanästhesie, die mütterliche Zufriedenheit und die Apgar-Scores des Neugeborenen werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler platzieren den Epiduralkatheter mithilfe der Widerstandsverlusttechnik im Epiduralraum und bestätigen die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters mithilfe der elektrischen Stimulation.

Es folgen die Platzierung des Epiduralkatheters, die elektrische Stimulation und die Bestätigung der Reaktion:

Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht. Die Stelle wird aseptisch vorbereitet und 1 % Lidocain wird in die Haut infiltriert. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird in die Mittellinie des interspinalen Raums L4/5 eingeführt.

Für die LOR-Gruppe wird nach Identifizierung des Epiduralraums die Tuohy-Nadel gestoppt und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird durch die Touhy-Nadel vorgeschoben.

Dasselbe Verfahren wird für die EES-Gruppe durchgeführt. Zusätzlich wird der Epiduralraum durch epidurale elektrische Stimulation mit einem 20-Gauge-Epiduralkatheter (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) mit einem leitfähigen Führungsdraht (konduktiver Führungsdraht, Nitinol, 1100 mm) bestätigt. .

Nachdem durch Aspiration bestätigt wurde, dass kein Rückfluss von Liquor oder Blut auftritt, werden 3 ml 1 %iges Lidocain mit 15 µg Epinephrin (1:200000) als Testdosis durch den Epiduralkatheter injiziert. Wenn die Testdosis nicht anspricht, werden die Patienten in den Operationssaal verlegt. Im Operationssaal werden 20 ml 2 % Lidocain, 2 ml Bicarbonat (Gesamtvolumen 22 ml) in geteilten Dosen verabreicht.

Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und neurologische Untersuchungsbefunde werden überwacht.

Die Schmerzlinderung beim Kaiserschnitt wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Ein 10-Punkte-VAS, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz ist, wird verwendet, um Schmerzen während der Wehen zu beurteilen. Die Skala wird nach Epiduralanästhesie beurteilt. Unterschiede in der VAS, die wir verwendet haben, um die Wirksamkeit der Epiduralanästhesie bei der Verringerung der Wehenschmerzen zu bewerten. Der Vergleich der Veränderung der VAS zwischen den Gruppen wird verwendet, um die Schmerzkontrolle der beiden Methoden zu vergleichen. Der Erfolg einer Epiduralanästhesie wird durch eine sensorische Blockade ohne motorische Blockade und eine Abnahme des Schmerzscores nach adäquater Dosierung von Epiduralmedikamenten definiert. Versagen der Epiduralanästhesie wird auf verschiedene Weise definiert. Das objektive Ergebnis umfasst die Umstellung auf eine Vollnarkose, die Umstellung auf eine andere Form der Anästhesie oder Schmerzen während der Operation.

Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert. Die Zufriedenheit wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht. Die Patienten geben eine Punktzahl von 1 bis 5 an.

1- und 5-Minuten-Apgar-Scores werden verglichen, um die Wirkung der epiduralen Elektrostimulation auf das Neugeborene zu beurteilen. Die zusätzliche Zeit, die für die epidurale elektrische Stimulation erforderlich ist, wird durch die Differenz (in Sekunden) von LOR bis zur Identifizierung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Sang Hun Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patientinnen, die sich in der 36. bis 41. Schwangerschaftswoche befanden und zur Entbindung in die Universitätsklinik zum Kaiserschnitt aufgenommen wurden. Die Patienten hatten den körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) und sollten eine Epiduralanästhesie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Schwierige Katheterplatzierung aufgrund früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule oder Deformität
  • Vorliegen einer hämostatischen Störung oder Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  • Entfernung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale elektrische Stimulation (EES)
n=20
Gerät: Epidurale elektrische Stimulation (EES)
Anwendung der Widerstandsverlusttechnik und Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Widerstandsverlust (LOR)
n=20
Gerät: Widerstandsverlust (LOR)
Nur unter Verwendung der Widerstandsverlusttechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertungsparameter: Genauigkeitsvergleich zwischen Widerstandsverlust und epiduraler elektrischer Stimulation
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert. Die Zufriedenheit wurde von den Patienten mit Noten von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht
Bis zu 6 Monaten
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Neugeborenen-Apgar-Scores von 0 bis 10 wurden nach 1 und 5 Minuten gemessen, um die Wirkung der elektrischen Stimulation auf den Fötus zu beurteilen; Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen
Bis zu 6 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Durapunktionen oder intravaskulären Einführungen wurde mit der Tuohy-Nadel des Epiduralkatheters während der Epiduralanästhesie durchgeführt
Bis zu 6 Monaten
Minimaler elektrischer Strom, um eine Reaktion in der epiduralen elektrischen Stimulationsgruppe hervorzurufen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Mindeststromstimulus zur Bestätigung, dass sich der Epiduralkatheter im Epiduralraum befindet, zwischen 0 und 5 mA; mA (Frequenz 1 Hz; Impulsbreite 300 ms)
Bis zu 6 Monaten
Zusätzliche Zeit für die epidurale Elektrostimulation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
  • Bestimmt durch die Differenz (in Sekunden) vom Widerstandsverlust (LOR) bis zur Identifizierung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation
  • Messung: Sekunden (von der Beobachtung des LOR bis zur Bestätigung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Sewoon Medical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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