Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost elektrické stimulace řízené epidurální anestezie pro císařský řez

21. února 2018 aktualizováno: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Srovnávací studie míry úspěšnosti, účinnosti a bezpečnosti mezi zavedením epidurálního katétru řízeného elektrickou stimulací a ztrátou odporu Konvenční metoda pro císařský řez

Čtyřicet těhotných žen (36 až 41 týdnů těhotenství) bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupiny budou definovány na základě metody použité k identifikaci epidurálního prostoru pro epidurální anestezii: skupina se ztrátou rezistence (n=20) a skupina s epidurální elektrickou stimulací (n=20). Bolest během císařského řezu bude hodnocena pomocí numerické vizuální analogové škály a mateřská spokojenost v poporodním rozhovoru. Mezi skupinami bude porovnána úspěšnost epidurální anestezie, spokojenost matek a neonatální Apgar skóre.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé umístí epidurální katétr do epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty odporu a potvrdí správné umístění epidurálního katétru pomocí elektrické stimulace.

Následuje umístění epidurálního katétru, elektrická stimulace a potvrzení odpovědi:

Pacienti budou uloženi do polohy proleženiny na levé straně. Místo bude asepticky připraveno a 1% lidokain bude infiltrován do kůže. Tuohyho jehla 18gauge bude zavedena do střední linie interspinózního prostoru L4/5.

U skupiny LOR bude po identifikaci epidurálního prostoru Tuohyho jehla zastavena a přes Touhyho jehlu bude zaveden epidurální katétr o velikosti 20.

Stejný proces bude následovat pro skupinu EES. Kromě toho bude epidurální prostor potvrzen epidurální elektrickou stimulací pomocí 20gauge epidurálního katétru (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Soul, Korea, 800 mm) s vodivým vodičem (vodivý vodič, Nitinol, 1100 mm) .

Po potvrzení, že nedochází k žádnému zpětnému toku mozkomíšního moku nebo krve s aspirací, budou 3 ml 1% lidokainu s 15 mcg epinefrinu (1:200000) injikovány epidurálním katétrem jako testovací dávka. Pokud nedojde k žádné reakci na testovací dávku, pacienti budou přesunuti na operační sál. Na operačním sále bude podáno 20 ml 2% lidokainu, 2 ml bikarbonátu (celkový objem 22 ml) v rozdělených dávkách.

Bude monitorován krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a neurologické nálezy.

Úleva od bolesti u císařského řezu se hodnotí ve skóre vizuální analogové škály (VAS). K hodnocení bolesti během porodu se používá 10bodový VAS, kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest. Stupnice se hodnotí po epidurální anestezii. Rozdíly ve VAS jsme použili k posouzení účinnosti epidurální anestezie při snižování porodní bolesti. Porovnání změny VAS mezi skupinami se používá ke srovnání kontroly bolesti u těchto dvou metod. Úspěch epidurální anestezie je definován senzorickou blokádou, bez motorické blokády a snížením skóre bolesti po adekvátním dávkování epidurální medikace. Selhání epidurální anestezie je definováno několika způsoby. Mezi objektivní výsledky patří převedení na celkovou anestezii, převedení na jinou formu anestezie nebo bolest během operace.

Spokojenost pacientky bude hodnocena poporodním pohovorem. Spokojenost je hodnocena známkou 1-5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen. Pacienti uvedou skóre 1 až 5.

Jedno- a 5minutové Apgar skóre bude porovnáno pro posouzení účinku epidurální elektrické stimulace na novorozence. Další čas potřebný pro epidurální elektrickou stimulaci bude určen rozdílem (v sekundách) od LOR k identifikaci epidurálního prostoru pomocí elektrické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-young Lee
          • Telefonní číslo: 82-2-2626-2279
          • E-mail: ljy@kumc.or.kr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Hun Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zahrnuty pacientky, které byly ve 36. až 41. týdnu těhotenství a byly přijaty k porodu na univerzitní kliniku k císařskému řezu. Pacienti byli ve fyzickém stavu I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) a byla u nich naplánována epidurální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce kůže v místě vpichu
  • Obtížné umístění katétru v důsledku předchozí operace bederní páteře nebo deformity
  • Přítomnost hemostatické poruchy nebo použití protidestičkové terapie
  • Přítomnost kardiostimulátoru.
  • Odstranění pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální elektrická stimulace (EES)
n=20
Přístroj: Epidurální elektrická stimulace (EES)
Použití techniky ztráty odporu a elektrické stimulace
Aktivní komparátor: Ztráta odporu (LOR)
n=20
Přístroj: Ztráta odporu (LOR)
Pouze pomocí techniky ztráty odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost epidurální anestezie
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotící parametr: Porovnání přesnosti mezi ztrátou odporu a epidurální elektrickou stimulací
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská spokojenost
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost pacientky bude hodnocena poporodním pohovorem. Spokojenost byla hodnocena pacienty od 1 do 5, kde 1 představovala velmi nespokojený a 5 představoval velmi spokojený
Až 6 měsíců
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: Až 6 měsíců
Neonatální apgar skóre od 0 do 10 byla měřena v 1 a 5 minutě, aby se vyhodnotil účinek elektrické stimulace na plod; Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké
Až 6 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Až 6 měsíců
Kolikrát byla provedena durální punkce nebo intravaskulární zavedení Tuohyho jehlou epidurálního katétru během epidurální anestezie
Až 6 měsíců
Minimální elektrický proud k vyvolání reakce ve skupině s epidurální elektrickou stimulací
Časové okno: Až 6 měsíců
Minimální proudový stimul k potvrzení, že je epidurální katétr umístěn v epidurálním prostoru mezi 0 a 5 mA ; mA (frekvence, 1 Hz; šířka pulzu, 300 ms)
Až 6 měsíců
Dodatečný čas pro epidurální elektrickou stimulaci
Časové okno: Až 6 měsíců
  • Určeno rozdílem (v sekundách) od ztráty odporu (LOR) k identifikaci epidurálního prostoru pomocí elektrické stimulace
  • Měření: sekundy (od pozorování LOR po potvrzení epidurálního prostoru elektrickou stimulací)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Sewoon Medical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální elektrická stimulace (EES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit