Efficacité et sécurité de l'anesthésie péridurale guidée par stimulation électrique pour la césarienne
Une étude comparative du taux de réussite, de l'efficacité et de la sécurité entre la pose d'un cathéter épidural guidé par stimulation électrique et la méthode conventionnelle de perte de résistance pour la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs placeront le cathéter péridural dans l'espace péridural en utilisant la technique de perte de résistance et confirmeront le placement correct du cathéter péridural en utilisant la stimulation électrique.
Le placement du cathéter péridural, la stimulation électrique et la confirmation de la réponse sont suivis :
Les patients seront placés en décubitus latéral gauche. Le site sera préparé de manière aseptique et 1 % de lidocaïne sera infiltré jusqu'à la peau. Une aiguille Tuohy de calibre 18 sera insérée sur la ligne médiane de l'espace interépineux L4/5.
Pour le groupe LOR, après identification de l'espace péridural, l'aiguille de Tuohy sera arrêtée et un cathéter péridural de calibre 20 sera avancé à travers l'aiguille de Touhy.
Le même processus sera suivi pour le groupe EES. De plus, l'espace épidural sera confirmé par stimulation électrique épidurale à l'aide d'un cathéter péridural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Séoul, Corée, 800 mm) avec un fil guide conducteur (fil guide conducteur, Nitinol, 1100 mm) .
Après avoir confirmé qu'il n'y a pas de flux inverse de liquide céphalo-rachidien ou de sang avec aspiration, 3 mL de lidocaïne à 1 %, avec 15 mcg d'épinéphrine (1:200 000), seront injectés par le cathéter péridural comme dose test. S'il n'y a pas de réponse à la dose test, les patients seront transférés en salle d'opération. En salle d'opération, 20 mL de lidocaïne à 2 %, 2 mL de bicarbonate (volume total 22 mL) seront administrés en doses fractionnées.
La pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SpO2) et les résultats de l'évaluation neurologique seront surveillés.
Le soulagement de la douleur lors d'une césarienne est évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une EVA à 10 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur insupportable, est utilisée pour évaluer la douleur pendant le travail. L'échelle est évaluée après une anesthésie péridurale. Différences dans l'EVA que nous avons utilisées pour évaluer l'efficacité de l'anesthésie péridurale dans la diminution de la douleur du travail. La comparaison de l'évolution de l'EVA entre les groupes est utilisée pour comparer le contrôle de la douleur des deux méthodes. Le succès de l'anesthésie péridurale est défini par un bloc sensoriel, sans bloc moteur, et une diminution du score de douleur après un dosage adéquat de la médication péridurale. L'échec de l'anesthésie péridurale est défini de plusieurs manières. Les résultats objectifs comprennent la conversion à l'anesthésie générale, la conversion à toute autre forme d'anesthésie ou la douleur pendant la chirurgie.
La satisfaction des patientes sera évaluée par un entretien post-partum. La satisfaction est notée entre 1 et 5, où 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait. Les patients indiqueront un score de 1 à 5.
Les scores d'Apgar à une et cinq minutes seront comparés pour évaluer l'effet de la stimulation électrique péridurale sur le nouveau-né. Le temps supplémentaire requis pour la stimulation électrique péridurale sera déterminé par la différence (en secondes) entre la LOR et l'identification de l'espace péridural par stimulation électrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
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Contact:
- Ji-young Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-2279
- E-mail: ljy@kumc.or.kr
-
Sous-enquêteur:
- Chung Hun Lee, MD
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Chercheur principal:
- Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Jung Eun Kim, MD
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Sous-enquêteur:
- Sang Hun Park, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes entre 36 et 41 semaines de gestation et admises en travail à la clinique universitaire pour césarienne ont été incluses. Les patients étaient de statut physique I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et devaient recevoir une anesthésie péridurale.
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée au site d'injection
- Placement difficile du cathéter en raison d'une chirurgie ou d'une déformation de la colonne lombaire antérieure
- Présence d'un trouble hémostatique ou utilisation d'un traitement antiplaquettaire
- Présence d'un stimulateur cardiaque.
- Retrait du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique péridurale (EES)
n=20
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Utilisation de la technique de perte de résistance et de la stimulation électrique
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Comparateur actif: Perte de résistance (LOR)
n=20
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Utilisation de la technique de perte de résistance uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'anesthésie péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Paramètre d'évaluation : Comparaison de précision entre la perte de résistance et la stimulation électrique péridurale
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction maternelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction des patientes sera évaluée par un entretien post-partum.
La satisfaction a été notée par les patients de 1 à 5, où 1 représente très insatisfait et 5 représente très satisfait
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Jusqu'à 6 mois
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Score d'Apgar néonatal
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les scores d'apgar néonatals de 0 à 10 ont été mesurés à 1 et 5 minutes pour évaluer l'effet de la stimulation électrique sur le fœtus ; Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas
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Jusqu'à 6 mois
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Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de fois où une ponction durale ou une insertion intravasculaire a été effectuée par l'aiguille de Tuohy d'un cathéter péridural pendant l'anesthésie péridurale
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Jusqu'à 6 mois
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Courant électrique minimum pour provoquer une réponse dans le groupe de stimulation électrique péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Stimulus de courant minimum pour confirmer que le cathéter épidural est situé dans l'espace épidural entre 0 et 5 mA ; mA (fréquence, 1 Hz ; largeur d'impulsion, 300 ms)
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Jusqu'à 6 mois
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Temps supplémentaire pour la stimulation électrique péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Kim YS, Kim HS, Jeong H, Lee CH, Lee MK, Choi SS. Efficacy of electrical stimulation on epidural anesthesia for cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 10;20(1):146. doi: 10.1186/s12871-020-01063-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)
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