Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą stymulacji elektrycznej podczas cięcia cesarskiego

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Badanie porównawcze skuteczności, skuteczności i bezpieczeństwa między umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego pod kontrolą stymulacji elektrycznej a utratą oporu konwencjonalną metodą cięcia cesarskiego

Czterdzieści kobiet w ciąży (od 36 do 41 tygodnia ciąży) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupy zostaną zdefiniowane na podstawie metody identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej do znieczulenia zewnątrzoponowego: grupa utraty oporu (n=20) i grupa zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (n=20). Ból podczas cięcia cesarskiego zostanie oceniony za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej i satysfakcji matki podczas wywiadu poporodowego. Pomiędzy grupami porównany zostanie wskaźnik powodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego, zadowolenie matek i wyniki w skali Apgar u noworodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze umieści cewnik zewnątrzoponowy w przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu i potwierdzą prawidłowe umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego za pomocą stymulacji elektrycznej.

Następuje umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego, stymulacja elektryczna i potwierdzenie odpowiedzi:

Pacjenci będą układani w pozycji leżącej na lewym boku. Miejsce zostanie przygotowane aseptycznie, a do skóry zostanie wprowadzona 1% lidokaina. Igła Tuohy o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w linię środkową przestrzeni międzykolcowej L4/5.

W przypadku grupy LOR, po identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej, igła Tuohy zostanie zatrzymana, a cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20 zostanie wprowadzony przez igłę Touhy.

Ten sam proces zostanie zastosowany w przypadku grupy EES. Ponadto przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie potwierdzona przez zewnątrzoponową stymulację elektryczną przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego o rozmiarze 20 (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Seul, Korea, 800 mm) z prowadnikiem przewodzącym (prowadnik przewodzący, Nitinol, 1100 mm) .

Po potwierdzeniu braku wstecznego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi przy aspiracji, 3 ml 1% lidokainy z 15 mcg epinefryny (1:200000) zostanie wstrzyknięte przez cewnik zewnątrzoponowy jako dawka testowa. W przypadku braku odpowiedzi na dawkę testową pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną. Na sali operacyjnej zostanie podane 20 ml 2% lidokainy, 2 ml wodorowęglanu (całkowita objętość 22 ml) w dawkach podzielonych.

Monitorowane będzie ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2) i wyniki oceny neurologicznej.

Uśmierzanie bólu po cięciu cesarskim oceniane jest w wizualnej skali analogowej (VAS). 10-punktowy VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia, służy do oceny bólu podczas porodu. Skalę ocenia się po znieczuleniu zewnątrzoponowym. Różnice w skali VAS wykorzystaliśmy do oceny skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego w zmniejszaniu bólu porodowego. Porównanie zmiany VAS między grupami jest wykorzystywane do porównania kontroli bólu za pomocą tych dwóch metod. O powodzeniu znieczulenia zewnątrzoponowego decyduje blok czuciowy, bez bloku ruchowego oraz zmniejszenie nasilenia bólu po odpowiednim podaniu leku zewnątrzoponowego. Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego definiuje się na kilka sposobów. Obiektywny wynik obejmuje przejście na znieczulenie ogólne, przejście na inną formę znieczulenia lub ból podczas operacji.

Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione podczas wywiadu poporodowego. Zadowolenie jest oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony. Pacjenci wskażą ocenę od 1 do 5.

W celu oceny wpływu elektrostymulacji zewnątrzoponowej na noworodka zostaną porównane jedno- i 5-minutowe wyniki w skali Apgar. Dodatkowy czas wymagany do elektrycznej stymulacji zewnątrzoponowej zostanie określony na podstawie różnicy (w sekundach) między LOR a identyfikacją przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez stymulację elektryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sang Hun Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono pacjentów, którzy byli w ciąży od 36 do 41 tygodni i zostali przyjęci w ramach porodu do kliniki uniwersyteckiej w celu wykonania cięcia cesarskiego. Pacjenci byli w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i mieli zaplanowane znieczulenie zewnątrzoponowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Trudne umieszczenie cewnika z powodu wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego lub deformacji
  • Obecność zaburzenia hemostazy lub stosowanie terapii przeciwpłytkowej
  • Obecność rozrusznika serca.
  • Usunięcie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES)
n=20
Urządzenie: Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES)
Wykorzystanie techniki utraty oporu i stymulacji elektrycznej
Aktywny komparator: Utrata odporności (LOR)
n=20
Urządzenie: Utrata odporności (LOR)
Używanie wyłącznie techniki utraty odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Parametr oceny: Porównanie dokładności między utratą oporu a zewnątrzoponową stymulacją elektryczną
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione podczas wywiadu poporodowego. Zadowolenie było oceniane przez pacjentów od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony
Do 6 miesięcy
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Punktacje w skali Apgar noworodków od 0 do 10 mierzono po 1 i 5 minutach, aby ocenić wpływ stymulacji elektrycznej na płód; Wyniki 7 i powyżej są ogólnie normalne, od 4 do 6 dość niskie, a 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie
Do 6 miesięcy
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ile razy wykonano nakłucie opony twardej lub wprowadzenie donaczyniowe igłą Tuohy cewnika zewnątrzoponowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego
Do 6 miesięcy
Minimalny prąd elektryczny do wywołania reakcji w grupie otrzymującej zewnątrzoponową stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Minimalny bodziec prądowy potwierdzający, że cewnik zewnątrzoponowy znajduje się w przestrzeni nadtwardówkowej między 0 a 5 mA ;mA (częstotliwość, 1 Hz; szerokość impulsu, 300 ms)
Do 6 miesięcy
Dodatkowy czas na zewnątrzoponową stymulację elektryczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
  • Określona na podstawie różnicy (w sekundach) od utraty oporu (LOR) do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej poprzez stymulację elektryczną
  • Pomiar : sekundy (od obserwacji LOR do potwierdzenia przestrzeni nadtwardówkowej przez stymulację elektryczną)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Sewoon Medical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj