Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av elektrisk stimuleringsvägledd epidural anestesi för kejsarsnitt

21 februari 2018 uppdaterad av: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

En jämförande studie av framgångsfrekvens, effektivitet, säkerhet mellan elektrisk stimuleringsstyrd epidural kateterplacering och förlust av motstånd Konventionell metod för kejsarsnitt

Fyrtio gravida kvinnor (36 till 41 veckors graviditet) kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Grupper kommer att definieras utifrån den metod som används för att identifiera epiduralutrymmet för epiduralbedövning: gruppen med förlust av motstånd (n=20) och den epidurala elektriska stimuleringsgruppen (n=20). Smärta under kejsarsnittet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk visuell analog skala och moderns tillfredsställelse genom en intervju efter förlossningen. Framgångsfrekvensen för epidural anestesi, mödrans tillfredsställelse och neonatala Apgar-poäng kommer att jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att placera epiduralkatetern i epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motståndsteknik, och kommer att bekräfta korrekt placering av epiduralkatetern med hjälp av elektrisk stimulering.

Epidural kateterplacering, elektrisk stimulering och bekräftelse av svar följs:

Patienterna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition. Platsen kommer att förberedas aseptiskt och 1 % lidokain kommer att infiltreras till huden. En 18-gauge Tuohy-nål kommer att sättas in mittlinjen av L4/5 interspinous space.

För LOR-gruppen, efter identifiering av epiduralutrymmet, stoppas Tuohy-nålen och en 20-gauge epiduralkateter förs fram genom Touhy-nålen.

Samma process kommer att följas för EES-gruppen. Dessutom kommer epiduralutrymmet att bekräftas genom epidural elektrisk stimulering med en 20-gauge epiduralkateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledande styrtråd (ledande styrtråd, Nitinol, 1100 mm) .

Efter att ha bekräftat att det inte finns något omvänt flöde av cerebrospinalvätska eller blod med aspiration, kommer 3 ml 1 % lidokain, med 15 mikrogram epinefrin (1:200000), att injiceras genom epiduralkatetern som testdos. Om det inte finns något svar på testdosen kommer patienter att flyttas till operationssalen. I operationssalen kommer 20 mL 2% lidokain, 2 mL bikarbonat (total volym 22 mL) att administreras i uppdelade doser.

Blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och neurologiska bedömningsfynd kommer att övervakas.

Smärtlindring vid kejsarsnitt bedöms i den visuella analoga skalan (VAS). En 10-punkts VAS, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta, används för att bedöma smärta under förlossningen. Skalan bedöms efter epiduralbedövning. Skillnader i VAS som vi använde för att bedöma effekten av epiduralbedövningen för att minska förlossningssmärta. Jämförelse av förändringen i VAS mellan grupper används för att jämföra smärtkontroll av de två metoderna. Framgången med epiduralbedövning definieras av sensorisk blockering, utan motorisk blockering, och en minskning av smärtpoäng efter adekvat dosering av epiduralmedicinering. Misslyckande av epiduralbedövning definieras på flera sätt. Objektivt utfall inkluderar övergång till generell anestesi, konvertering till någon annan form av anestesi eller smärta under operation.

Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en intervju efter förlossningen. Nöjdheten betygsätts mellan 1-5, där 1 representerar mycket missnöjd och 5 representerar mycket nöjd. Patienterna kommer att ange en poäng på 1 till 5.

En- och 5-minuters Apgar-poäng kommer att jämföras för att bedöma effekten av epidural elektrisk stimulering på den nyfödda. Ytterligare tid som krävs för epidural elektrisk stimulering kommer att bestämmas av skillnaden (i sekunder) från LOR till identifiering av epiduralutrymmet genom elektrisk stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Underutredare:
          • Sang Hun Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som var 36 till 41 veckors graviditet och inlagda under förlossning på universitetskliniken för kejsarsnitt inkluderades. Patienterna hade American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II och var planerade att få epiduralbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Hudinfektion på injektionsstället
  • Svår kateterplacering på grund av tidigare operation av ländryggen eller missbildning
  • Förekomst av en hemostatisk störning eller användning av blodplättsdämpande terapi
  • Närvaro av en pacemaker.
  • Avlägsnande av patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural elektrisk stimulering (EES)
n=20
Enhet: Epidural elektrisk stimulering (EES)
Använder förlust av motståndsteknik och elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Förlust av motstånd (LOR)
n=20
Enhet: Förlust av motstånd (LOR)
Använder endast förlust av motståndsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för epiduralbedövning
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärderingsparameter: Noggrannhetsjämförelse mellan förlust av motstånd och epidural elektrisk stimulering
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en intervju efter förlossningen. Tillfredsställelse graderades av patienter från 1 till 5, där 1 representerade mycket missnöjda och 5 representerade mycket nöjda
Upp till 6 månader
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
De neonatala apgarpoängen från 0 till 10 mättes efter 1 och 5 minuter för att bedöma effekten av elektrisk stimulering på fostret; Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 ganska låga och 3 och lägre anses generellt vara kritiskt låga
Upp till 6 månader
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet gånger dural punktering eller intravaskulär insättning utfördes med Tuohy nål av epidural kateter under epidural anestesi
Upp till 6 månader
Minsta elektriska ström för att framkalla ett svar i den epidurala elektriska stimuleringsgruppen
Tidsram: Upp till 6 månader
Minsta strömstimulus för att bekräfta att epiduralkatetern är placerad i epiduralutrymmet mellan 0 och 5mA ;mA (frekvens, 1 Hz; pulsbredd, 300 ms)
Upp till 6 månader
Ytterligare tid för epidural elektrisk stimulering
Tidsram: Upp till 6 månader
  • Bestäms av skillnaden (i sekunder) från förlust av motstånd (LOR) till identifiering av epiduralutrymmet genom elektrisk stimulering
  • Mått: sekunder (från observation av LOR till bekräftelse av epiduralrummet genom elektrisk stimulering)
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Sewoon Medical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural anestesi

Kliniska prövningar på Epidural elektrisk stimulering (EES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera