- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03443466
Eficácia e segurança da anestesia peridural guiada por estimulação elétrica para cesariana
Um estudo comparativo da taxa de sucesso, eficácia e segurança entre a colocação de cateter peridural guiada por estimulação elétrica e a perda de resistência do método convencional para cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores colocarão o cateter peridural no espaço peridural usando a técnica de perda de resistência e confirmarão o posicionamento correto do cateter peridural usando estimulação elétrica.
A colocação do cateter peridural, a estimulação elétrica e a confirmação da resposta são seguidas:
Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo. O local será preparado assepticamente e lidocaína a 1% será infiltrada na pele. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida na linha média do espaço interespinhoso L4/5.
Para o grupo LOR, após a identificação do espaço peridural, a agulha Tuohy será interrompida e um cateter peridural calibre 20 será avançado através da agulha Touhy.
O mesmo processo será seguido para o grupo EES. Além disso, o espaço peridural será confirmado por estimulação elétrica peridural usando um cateter peridural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seul, Coréia, 800 mm) com um fio-guia condutivo (fio-guia condutivo, nitinol, 1100 mm) .
Após a confirmação da inexistência de fluxo reverso de líquor ou sangue com aspiração, serão injetados 3 mL de lidocaína a 1%, com 15 mcg de epinefrina (1:200.000), pelo cateter peridural como dose teste. Se não houver resposta à dose de teste, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia. Na sala cirúrgica serão administrados 20 mL de lidocaína a 2%, 2 mL de bicarbonato (volume total 22 mL) em doses fracionadas.
A pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio (SpO2) e os achados da avaliação neurológica serão monitorados.
O alívio da dor na cesariana é avaliado na escala visual analógica (VAS). Uma EVA de 10 pontos, onde 0 é sem dor e 10 é dor insuportável, é usada para avaliar a dor durante o trabalho de parto. A escala é avaliada após anestesia peridural. Diferenças na EVA que usamos para avaliar a eficácia da anestesia peridural na diminuição da dor do parto. A comparação da mudança na VAS entre os grupos é usada para comparar o controle da dor dos dois métodos. O sucesso da anestesia peridural é definido pelo bloqueio sensitivo, sem bloqueio motor, e diminuição do escore de dor após a dosagem adequada da medicação peridural. A falha da anestesia peridural é definida de várias maneiras. O resultado objetivo inclui conversão para anestesia geral, conversão para qualquer forma diferente de anestesia ou dor durante a cirurgia.
A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto. A satisfação é graduada entre uma pontuação de 1-5, onde 1 representa muito insatisfeito e 5 representa muito satisfeito. Os pacientes indicarão uma pontuação de 1 a 5.
Os escores de Apgar de um e cinco minutos serão comparados para avaliar o efeito da estimulação elétrica peridural no recém-nascido. O tempo adicional necessário para a eletroestimulação peridural será determinado pela diferença (em segundos) do LOR até a identificação do espaço peridural pela eletroestimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chung Hun Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2626-3240
- E-mail: bodlch@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Sang Sik Choi, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2626-3238
- E-mail: clonidine@empal.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de telefone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Contato:
- Ji-young Lee
- Número de telefone: 82-2-2626-2279
- E-mail: ljy@kumc.or.kr
-
Subinvestigador:
- Chung Hun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Jung Eun Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Sang Hun Park, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas pacientes com 36 a 41 semanas de gestação admitidas em trabalho de parto na clínica universitária para cesariana. Os pacientes apresentavam estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e receberiam anestesia peridural.
Critério de exclusão:
- Infecção de pele no local da injeção
- Colocação difícil do cateter devido a cirurgia anterior da coluna lombar ou deformidade
- Presença de distúrbio hemostático ou uso de terapia antiplaquetária
- Presença de marca-passo cardíaco.
- Remoção de paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação elétrica peridural (EES)
n=20
|
Usando técnica de perda de resistência e estimulação elétrica
|
Comparador Ativo: Perda de resistência (LOR)
n=20
|
Usando apenas a técnica de perda de resistência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da anestesia peridural
Prazo: Até 6 meses
|
Parâmetro de avaliação: Comparação de precisão entre perda de resistência e estimulação elétrica peridural
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação materna
Prazo: Até 6 meses
|
A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto.
A satisfação foi graduada pelos pacientes de 1 a 5, onde 1 representava muito insatisfeito e 5 representava muito satisfeito
|
Até 6 meses
|
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Até 6 meses
|
Os escores de apgar neonatal de 0 a 10 foram medidos em 1 e 5 minutos para avaliar o efeito da estimulação elétrica no feto; Pontuações de 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixas e 3 e abaixo são geralmente consideradas criticamente baixas
|
Até 6 meses
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 6 meses
|
O número de vezes que a punção dural ou a inserção intravascular foi realizada pela agulha de Tuohy do cateter peridural durante a anestesia peridural
|
Até 6 meses
|
Corrente elétrica mínima para provocar uma resposta no grupo de estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
|
Estímulo de corrente mínima para confirmar que o cateter peridural está localizado no espaço peridural entre 0 e 5mA ;mA (frequência, 1 Hz; largura de pulso, 300 ms)
|
Até 6 meses
|
Tempo adicional para estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
|
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Kim YS, Kim HS, Jeong H, Lee CH, Lee MK, Choi SS. Efficacy of electrical stimulation on epidural anesthesia for cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 10;20(1):146. doi: 10.1186/s12871-020-01063-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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