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Eficácia e segurança da anestesia peridural guiada por estimulação elétrica para cesariana

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Um estudo comparativo da taxa de sucesso, eficácia e segurança entre a colocação de cateter peridural guiada por estimulação elétrica e a perda de resistência do método convencional para cesariana

Quarenta mulheres grávidas (36 a 41 semanas de gestação) serão alocadas aleatoriamente em dois grupos. Os grupos serão definidos com base no método utilizado para identificar o espaço peridural para anestesia peridural: grupo perda de resistência (n=20) e grupo estimulação elétrica peridural (n=20). A dor durante a cesariana será avaliada por meio de uma escala analógica visual numérica e a satisfação materna por meio de entrevista pós-parto. A taxa de sucesso da anestesia peridural, a satisfação materna e os escores de Apgar neonatais serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores colocarão o cateter peridural no espaço peridural usando a técnica de perda de resistência e confirmarão o posicionamento correto do cateter peridural usando estimulação elétrica.

A colocação do cateter peridural, a estimulação elétrica e a confirmação da resposta são seguidas:

Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo. O local será preparado assepticamente e lidocaína a 1% será infiltrada na pele. Uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida na linha média do espaço interespinhoso L4/5.

Para o grupo LOR, após a identificação do espaço peridural, a agulha Tuohy será interrompida e um cateter peridural calibre 20 será avançado através da agulha Touhy.

O mesmo processo será seguido para o grupo EES. Além disso, o espaço peridural será confirmado por estimulação elétrica peridural usando um cateter peridural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seul, Coréia, 800 mm) com um fio-guia condutivo (fio-guia condutivo, nitinol, 1100 mm) .

Após a confirmação da inexistência de fluxo reverso de líquor ou sangue com aspiração, serão injetados 3 mL de lidocaína a 1%, com 15 mcg de epinefrina (1:200.000), pelo cateter peridural como dose teste. Se não houver resposta à dose de teste, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia. Na sala cirúrgica serão administrados 20 mL de lidocaína a 2%, 2 mL de bicarbonato (volume total 22 mL) em doses fracionadas.

A pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio (SpO2) e os achados da avaliação neurológica serão monitorados.

O alívio da dor na cesariana é avaliado na escala visual analógica (VAS). Uma EVA de 10 pontos, onde 0 é sem dor e 10 é dor insuportável, é usada para avaliar a dor durante o trabalho de parto. A escala é avaliada após anestesia peridural. Diferenças na EVA que usamos para avaliar a eficácia da anestesia peridural na diminuição da dor do parto. A comparação da mudança na VAS entre os grupos é usada para comparar o controle da dor dos dois métodos. O sucesso da anestesia peridural é definido pelo bloqueio sensitivo, sem bloqueio motor, e diminuição do escore de dor após a dosagem adequada da medicação peridural. A falha da anestesia peridural é definida de várias maneiras. O resultado objetivo inclui conversão para anestesia geral, conversão para qualquer forma diferente de anestesia ou dor durante a cirurgia.

A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto. A satisfação é graduada entre uma pontuação de 1-5, onde 1 representa muito insatisfeito e 5 representa muito satisfeito. Os pacientes indicarão uma pontuação de 1 a 5.

Os escores de Apgar de um e cinco minutos serão comparados para avaliar o efeito da estimulação elétrica peridural no recém-nascido. O tempo adicional necessário para a eletroestimulação peridural será determinado pela diferença (em segundos) do LOR até a identificação do espaço peridural pela eletroestimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chung Hun Lee, MD
  • Número de telefone: 82-2-2626-3240
  • E-mail: bodlch@naver.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ji-young Lee
          • Número de telefone: 82-2-2626-2279
          • E-mail: ljy@kumc.or.kr
        • Subinvestigador:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Sang Hun Park, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídas pacientes com 36 a 41 semanas de gestação admitidas em trabalho de parto na clínica universitária para cesariana. Os pacientes apresentavam estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e receberiam anestesia peridural.

Critério de exclusão:

  • Infecção de pele no local da injeção
  • Colocação difícil do cateter devido a cirurgia anterior da coluna lombar ou deformidade
  • Presença de distúrbio hemostático ou uso de terapia antiplaquetária
  • Presença de marca-passo cardíaco.
  • Remoção de paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica peridural (EES)
n=20
Usando técnica de perda de resistência e estimulação elétrica
Comparador Ativo: Perda de resistência (LOR)
n=20
Usando apenas a técnica de perda de resistência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da anestesia peridural
Prazo: Até 6 meses
Parâmetro de avaliação: Comparação de precisão entre perda de resistência e estimulação elétrica peridural
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação materna
Prazo: Até 6 meses
A satisfação do paciente será avaliada por uma entrevista pós-parto. A satisfação foi graduada pelos pacientes de 1 a 5, onde 1 representava muito insatisfeito e 5 representava muito satisfeito
Até 6 meses
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Até 6 meses
Os escores de apgar neonatal de 0 a 10 foram medidos em 1 e 5 minutos para avaliar o efeito da estimulação elétrica no feto; Pontuações de 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 bastante baixas e 3 e abaixo são geralmente consideradas criticamente baixas
Até 6 meses
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 6 meses
O número de vezes que a punção dural ou a inserção intravascular foi realizada pela agulha de Tuohy do cateter peridural durante a anestesia peridural
Até 6 meses
Corrente elétrica mínima para provocar uma resposta no grupo de estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
Estímulo de corrente mínima para confirmar que o cateter peridural está localizado no espaço peridural entre 0 e 5mA ;mA (frequência, 1 Hz; largura de pulso, 300 ms)
Até 6 meses
Tempo adicional para estimulação elétrica peridural
Prazo: Até 6 meses
  • Determinado pela diferença (em segundos) da perda de resistência (LOR) até a identificação do espaço peridural por meio de estimulação elétrica
  • Medir: segundos (desde a observação do LOR até a confirmação do espaço epidural por estimulação elétrica)
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Epidural

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica peridural (EES)

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