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제왕절개를 위한 전기 자극 유도 경막외 마취의 효능 및 안전성

2018년 2월 21일 업데이트: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

전기자극 유도 경막외 카테터 삽입술과 기존 제왕절개 방법의 저항 소실 간의 성공률, 효능, 안전성 비교 연구

40명의 임산부(임신 36~41주)를 무작위로 두 그룹으로 할당합니다. 그룹은 경막외 마취를 위한 경막외 공간을 식별하는 데 사용되는 방법에 따라 정의됩니다: 저항 상실 그룹(n=20) 및 경막외 전기 자극 그룹(n=20). 제왕절개 중 통증은 산후 면담을 통해 숫자 시각적 아날로그 척도와 산모 만족도를 사용하여 평가됩니다. 경막 외 마취의 성공률, 산모의 만족도 및 신생아 Apgar 점수를 그룹간에 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 저항 소실 기법을 사용하여 경막외 공간에 경막외 카테터를 배치하고 전기 자극을 사용하여 경막외 카테터의 올바른 배치를 확인합니다.

경막외 카테터 배치, 전기 자극 및 반응 확인이 뒤따릅니다.

환자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 부위는 무균 상태로 준비되고 1% 리도카인이 피부에 침투됩니다. 18 게이지 Tuohy 바늘이 L4/5 극간 공간의 정중선에 삽입됩니다.

LOR 그룹의 경우 경막외강을 확인한 후 Tuohy 바늘을 멈추고 Touhy 바늘을 통해 20게이지 경막외 카테터를 전진시킵니다.

EES 그룹에 대해서도 동일한 프로세스를 따릅니다. 또한 전도성 가이드와이어(전도성 가이드와이어, 나이티놀, 1100mm)가 장착된 20게이지 경막외 카테터(RegionalStimTm, 세운메디칼㈜, 서울, 한국, 800mm)를 이용하여 경막외강을 경막외 전기자극으로 확인한다. .

흡인 시 뇌척수액이나 혈액의 역류가 없는 것을 확인한 후 1% 리도카인 3mL와 에피네프린 15mcg(1:200000)을 경막외 카테터를 통해 시험량으로 주입한다. 시험 용량에 대한 반응이 없으면 환자는 수술실로 이동됩니다. 수술실에서는 2% 리도카인 20mL, 중탄산염 2mL(총 용량 22mL)를 나누어 투여한다.

혈압(BP), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2) 및 신경학적 평가 결과를 모니터링합니다.

제왕절개의 통증 완화는 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가됩니다. 10점 VAS(0은 통증 없음, 10은 견딜 수 없는 통증)는 분만 중 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 경막 외 마취 후 평가됩니다. 진통 감소에 대한 경막외 마취의 효능을 평가하기 위해 사용한 VAS의 차이. 그룹 간 VAS의 변화 비교는 두 방법의 통증 조절을 비교하는 데 사용됩니다. 경막외 마취의 성공 여부는 운동 차단이 없는 감각 차단과 경막외 약물의 적절한 투여 후 통증 점수의 감소로 정의됩니다. 경막외 마취의 실패는 여러 방식으로 정의됩니다. 객관적인 결과에는 전신 마취로의 전환, 다른 형태의 마취로의 전환 또는 수술 중 통증이 포함됩니다.

환자 만족도는 산후 인터뷰로 평가됩니다. 만족도는 1~5점 사이로 등급이 매겨지며 1은 매우 불만족을 나타내고 5는 매우 만족을 나타냅니다. 환자는 1에서 5까지의 점수를 표시합니다.

신생아에 대한 경막외 전기 자극의 효과를 평가하기 위해 1분 및 5분 Apgar 점수를 비교합니다. 경막외 전기 자극에 필요한 추가 시간은 LOR에서 전기 자극을 통한 경막외 공간 식별까지의 차이(초)에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chung Hun Lee, MD
        • 수석 연구원:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jung Eun Kim, MD
        • 부수사관:
          • Sang Hun Park, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 36주에서 41주 사이에 제왕절개를 위해 대학 클리닉에 진통을 받은 환자가 포함되었습니다. 환자들은 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II였으며 경막외 마취를 받을 예정이었습니다.

제외 기준:

  • 주사 부위의 피부 감염
  • 이전 요추 척추 수술 또는 기형으로 인해 카테터 삽입이 어려운 경우
  • 지혈 장애의 존재 또는 항혈소판 요법의 사용
  • 심장 박동기의 존재.
  • 환자 제거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외 전기 자극(EES)
n=20
장치: 경막외 전기 자극(EES)
저항 손실 기술 및 전기 자극 사용
활성 비교기: 저항 손실(LOR)
n=20
장치: 저항 손실(LOR)
저항 손실 기술만 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외마취 성공률
기간: 최대 6개월
평가항목 : 저항소실과 경막외 전기자극의 정확도 비교
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 만족
기간: 최대 6개월
환자 만족도는 산후 인터뷰로 평가됩니다. 만족도는 환자가 1에서 5까지 등급을 매겼으며 1은 매우 불만족을 나타내고 5는 매우 만족을 나타냅니다.
최대 6개월
신생아 아프가 점수
기간: 최대 6개월
태아에 대한 전기 자극의 영향을 평가하기 위해 0에서 10까지의 신생아 아프가 점수를 1분과 5분에 측정했습니다. 7점 이상은 일반적으로 정상, 4~6점은 상당히 낮음, 3점 이하는 일반적으로 매우 낮음으로 간주됩니다.
최대 6개월
절차 관련 합병증
기간: 최대 6개월
경막외 마취 중 경막외 카테터의 Tuohy 바늘로 경막 천자 또는 혈관내 삽입을 시행한 횟수
최대 6개월
경막외 전기자극군에서 반응을 유도하기 위한 최소 전류
기간: 최대 6개월
경막외 카테터가 경막외강에 위치하는지 확인하기 위한 최소 전류 자극 0 ~ 5mA;mA(주파수, 1Hz; 펄스 폭, 300ms)
최대 6개월
경막외 전기 자극을 위한 추가 시간
기간: 최대 6개월
  • 저항 상실(LOR)에서 전기 자극을 통한 경막외강 식별까지의 차이(초)로 결정
  • 측정 : 초(LOR 관찰부터 전기자극에 의한 경막외강 확인까지)
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Sewoon Medical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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