Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эпидуральной анестезии под контролем электростимуляции при кесаревом сечении

21 февраля 2018 г. обновлено: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Сравнительное исследование частоты успеха, эффективности и безопасности между установкой эпидурального катетера под контролем электростимуляции и традиционным методом кесарева сечения с потерей сопротивления

Сорок беременных женщин (сроком беременности от 36 до 41 недели) будут случайным образом разделены на две группы. Группы будут определены на основе метода, используемого для определения эпидурального пространства для эпидуральной анестезии: группа потери сопротивления (n = 20) и группа эпидуральной электростимуляции (n = 20). Боль во время кесарева сечения будет оцениваться с помощью числовой визуальной аналоговой шкалы, а удовлетворенность матери - послеродовым опросом. Между группами будут сравниваться показатели успешности эпидуральной анестезии, удовлетворенность матери и оценка новорожденных по шкале Апгар.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи поместят эпидуральный катетер в эпидуральное пространство, используя технику потери сопротивления, и подтвердят правильное размещение эпидурального катетера с помощью электрической стимуляции.

После установки эпидурального катетера, электростимуляции и подтверждения ответа:

Пациентов укладывают в положение лежа на левом боку. Место будет асептически подготовлено, и 1% лидокаин будет инфильтрирован в кожу. Игла Туохи № 18 вводится по средней линии межостистого промежутка L4/5.

В группе ЛОР после определения эпидурального пространства иглу Туохи останавливают и через иглу Тухи проводят эпидуральный катетер 20-го калибра.

Тот же процесс будет следовать для группы EES. Кроме того, наличие эпидурального пространства будет подтверждено эпидуральной электростимуляцией с использованием эпидурального катетера 20-го калибра (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Сеул, Корея, 800 мм) с проводником (проводник, нитинол, 1100 мм). .

После подтверждения отсутствия обратного тока спинномозговой жидкости или крови при аспирации через эпидуральный катетер вводят 3 мл 1% лидокаина с 15 мкг адреналина (1:200000) в качестве тест-дозы. При отсутствии реакции на тестовую дозу пациентов переводят в операционную. В операционной вводят 20 мл 2% лидокаина, 2 мл бикарбоната (общий объем 22 мл) в несколько приемов.

Будут контролировать артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и результаты неврологического обследования.

Обезболивание при кесаревом сечении оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Для оценки боли во время родов используется 10-балльная ВАШ, где 0 — отсутствие боли, а 10 — нестерпимая боль. Шкала оценивается после эпидуральной анестезии. Различия в ВАШ мы использовали для оценки эффективности эпидуральной анестезии в уменьшении родовой боли. Сравнение изменения ВАШ между группами используется для сравнения обезболивания двух методов. Успех эпидуральной анестезии определяется сенсорной блокадой без моторной блокады и снижением оценки боли после адекватной дозы эпидурального препарата. Неэффективность эпидуральной анестезии определяется несколькими способами. Объективный результат включает переход на общую анестезию, переход на любую другую форму анестезии или боль во время операции.

Удовлетворенность пациента будет оцениваться послеродовым интервью. Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — очень доволен. Пациенты выставляют баллы от 1 до 5.

Для оценки влияния эпидуральной электростимуляции на новорожденного будут сравниваться одно- и пятиминутные оценки по шкале Апгар. Дополнительное время, необходимое для эпидуральной электростимуляции, будет определяться разницей (в секундах) между LOR и идентификацией эпидурального пространства посредством электростимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Seung-hoe Song, MBE
          • Номер телефона: 82-2-2626-1635
          • Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
        • Контакт:
          • Ji-young Lee
          • Номер телефона: 82-2-2626-2279
          • Электронная почта: ljy@kumc.or.kr
        • Младший исследователь:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Sang Hun Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациентки со сроком беременности от 36 до 41 недели, поступившие в университетскую клинику для кесарева сечения в родах. Пациенты были Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II и должны были получить эпидуральную анестезию.

Критерий исключения:

  • Кожная инфекция в месте инъекции
  • Трудная установка катетера из-за предшествующей операции на поясничном отделе позвоночника или деформации
  • Наличие нарушения гемостаза или использование антитромбоцитарной терапии
  • Наличие кардиостимулятора.
  • Удаление пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная электростимуляция (ЭЭС)
п=20
Устройство: Эпидуральная электростимуляция (ЭЭС)
Использование техники потери сопротивления и электростимуляции
Активный компаратор: Потеря сопротивления (LOR)
п=20
Устройство: Потеря сопротивления (LOR)
Использование только техники потери сопротивления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха эпидуральной анестезии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Параметр оценки: сравнение точности между потерей сопротивления и эпидуральной электростимуляцией.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Удовлетворенность пациента будет оцениваться послеродовым интервью. Удовлетворенность оценивалась пациентами от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, 5 — очень доволен.
До 6 месяцев
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: До 6 месяцев
Неонатальные баллы по шкале Апгар от 0 до 10 измерялись на 1-й и 5-й минутах для оценки влияния электростимуляции на плод; 7 баллов и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 — довольно низкими, а 3 и ниже — критически низкими.
До 6 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество пункций твердой мозговой оболочки или внутрисосудистого введения иглой Туохи эпидурального катетера во время эпидуральной анестезии
До 6 месяцев
Минимальный электрический ток, вызывающий ответ в группе эпидуральной электростимуляции
Временное ограничение: До 6 месяцев
Минимальный ток для подтверждения того, что эпидуральный катетер находится в эпидуральном пространстве, между 0 и 5 мА; мА (частота 1 Гц, ширина импульса 300 мс)
До 6 месяцев
Дополнительное время для эпидуральной электростимуляции
Временное ограничение: До 6 месяцев
  • Определяется по разнице (в секундах) от потери резистентности (LOR) до идентификации эпидурального пространства посредством электростимуляции
  • Измерение: секунды (от наблюдения LOR до подтверждения эпидурального пространства с помощью электростимуляции)
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Соавторы

Sewoon Medical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться