Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimulációval vezérelt epidurális érzéstelenítés hatékonysága és biztonságossága császármetszéshez

2018. február 21. frissítette: Sang Sik Choi, Korea University Guro Hospital

Összehasonlító tanulmány az elektromos stimulációval vezérelt epidurális katéter behelyezése és az ellenállás elvesztése közötti hagyományos császármetszési módszer sikerarányáról, hatékonyságáról és biztonságáról

Negyven terhes nőt (36-41 hetes terhesség) véletlenszerűen két csoportba osztanak. A csoportokat az epidurális érzéstelenítés epidurális térének azonosítására használt módszer alapján határozzuk meg: az ellenállásvesztés csoportja (n=20) és az epidurális elektromos stimuláció csoportja (n=20). A császármetszés alatti fájdalmat numerikus vizuális analóg skála segítségével, az anyai elégedettséget pedig szülés utáni interjúval értékelik. Az epidurális érzéstelenítés sikerességi arányát, az anyai elégedettséget és az újszülött Apgar-pontszámait a csoportok között összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók az epidurális katétert az epidurális térbe helyezik az ellenállásvesztési technikával, és elektromos stimulációval megerősítik az epidurális katéter helyes elhelyezését.

Kövesse az epidurális katéter elhelyezését, az elektromos stimulációt és a válasz megerősítését:

A betegek bal oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek. A helyet aszeptikusan előkészítik, és 1%-os lidokaint kell beszivárogtatni a bőrbe. Egy 18-as Tuohy tűt szúrnak be az L4/5 gerincközi tér középvonalába.

A LOR csoport esetében az epidurális tér azonosítása után a Tuohy tűt leállítják, és egy 20-as epidurális katétert vezetnek át a Touhy tűn.

Ugyanezt a folyamatot fogják követni az EES csoport esetében is. Ezenkívül az epidurális teret epidurális elektromos stimulációval is megerősítik egy 20-as epidurális katéterrel (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Szöul, Korea, 800 mm) vezető huzallal (vezető vezetődrót, Nitinol, 1100 mm) .

Miután megbizonyosodtunk arról, hogy aspirális folyadék vagy vér nem folyik visszafelé, 3 ml 1%-os lidokaint 15 mcg adrenalinnal (1:200000) fecskendezünk be az epidurális katéteren tesztdózisként. Ha nincs válasz a tesztdózisra, a betegeket a műtőbe szállítják. A műtőben 20 ml 2%-os lidokaint és 2 ml bikarbonátot (teljes térfogat 22 ml) kell beadni osztott adagokban.

Figyelni fogják a vérnyomást (BP), a szívfrekvenciát (HR), az oxigéntelítettséget (SpO2) és a neurológiai értékelés eredményeit.

A császármetszés fájdalomcsillapítását a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján értékelik. A vajúdás alatti fájdalom értékelésére 10 pontos VAS-t használnak, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom. A skálát epidurális érzéstelenítés után értékelik. Különbségek a VAS-ban, amellyel az epidurális érzéstelenítés hatékonyságát értékeltük a szülési fájdalom csökkentésében. A két módszer fájdalomcsillapításának összehasonlítására a VAS csoportok közötti változásának összehasonlítását használjuk. Az epidurális érzéstelenítés sikerét a motoros blokk nélküli szenzoros blokk és a fájdalompontszám csökkenése határozza meg az epidurális gyógyszer megfelelő adagolása után. Az epidurális érzéstelenítés sikertelenségét többféleképpen határozzák meg. Az objektív eredmény közé tartozik az általános érzéstelenítésre való átállás, az érzéstelenítés bármely más formájára való átállás vagy a műtét alatti fájdalom.

A betegek elégedettségét szülés utáni interjúval értékelik. Az elégedettséget 1-től 5-ig osztályozzák, ahol az 1 a nagyon elégedetlenséget, az 5 pedig a nagyon elégedettséget jelenti. A betegek 1-től 5-ig terjedő pontszámot jeleznek.

Az epidurális elektromos stimuláció újszülöttre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében az 1 és 5 perces Apgar-pontszámokat összehasonlítják. Az epidurális elektromos stimulációhoz szükséges további időt a LOR és az epidurális tér elektromos stimulációval történő azonosítása közötti különbség (másodpercben) határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Jung Eun Kim, MD
        • Alkutató:
          • Sang Hun Park, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 36-41. terhességi hétben lévő, az egyetemi klinikára császármetszés céljából vajúdó betegeket is bevontunk. A betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. volt, és epidurális érzéstelenítésben részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén
  • Nehéz katéterbehelyezés korábbi ágyéki gerincműtét vagy deformitás miatt
  • Vérzéscsillapító rendellenesség jelenléte vagy vérlemezke-ellenes terápia alkalmazása
  • A szívritmus-szabályozó jelenléte.
  • A beteg eltávolítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális elektromos stimuláció (EES)
n=20
Eszköz: Epidurális elektromos stimuláció (EES)
Ellenállásvesztési technika és elektromos stimuláció alkalmazása
Aktív összehasonlító: Ellenállásvesztés (LOR)
n=20
Eszköz: Ellenállásvesztés (LOR)
Csak az ellenállás elvesztésének technikáját használja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidurális érzéstelenítés sikerének aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Értékelési paraméter: Az ellenállásvesztés és az epidurális elektromos stimuláció közötti pontosság összehasonlítása
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettség
Időkeret: Akár 6 hónapig
A betegek elégedettségét szülés utáni interjúval értékelik. Az elégedettséget a betegek 1-től 5-ig értékelték, ahol az 1 a nagyon elégedetlent, az 5 a nagyon elégedett
Akár 6 hónapig
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az újszülöttkori apgar-pontszámokat 0 és 10 között mértük 1 és 5 percnél, hogy értékeljük az elektromos stimuláció magzatra gyakorolt ​​hatását; A 7-es és afeletti pontszámok általában normálisak, 4-6-ig meglehetősen alacsonyak, a 3-as és az alatti pontszámok pedig általában kritikusan alacsonynak számítanak.
Akár 6 hónapig
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon alkalmak száma, ahányszor dural punkciót vagy intravaszkuláris behelyezést hajtottak végre Tuohy epidurális katéter tűjével epidurális érzéstelenítés során
Akár 6 hónapig
Minimális elektromos áram a válasz kiváltására az epidurális elektromos stimulációs csoportban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Minimális áramerősség annak igazolására, hogy az epidurális katéter az epidurális térben helyezkedik el 0 és 5 mA ;mA között (frekvencia, 1 Hz; impulzusszélesség, 300 ms)
Akár 6 hónapig
További idő az epidurális elektromos stimulációhoz
Időkeret: Akár 6 hónapig
  • Az ellenállás elvesztése (LOR) és az epidurális tér elektromos stimulációval történő azonosítása közötti különbség (másodpercben) határozza meg
  • Mérték: másodperc (a LOR megfigyelésétől az epidurális tér elektromos stimulációval történő megerősítéséig)
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Együttműködők

Sewoon Medical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015GR0703 (RegionalStimⓇ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel