胰腺肿瘤两种内镜活检针的比较 (Mousquetaires)
2018年2月18日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
20 号 Procore® 和 22 号 Acquire® 针用于实性胰腺或胰周肿块的超声内镜引导细针活检 (EUS-FNB) 的比较：一项观察性研究。
这项观察性研究比较了使用 20 号 Procore® 和 22 号 Acquire® 针进行胰腺 EUS-FNB 组织学取样的质量。
总共招募了 68 名患者。
20 号 Procore® 组中 82% 的患者 (28/34) 和 22 号 Acquire® 组中 97% 的患者 (33/34) 实现了组织学诊断并获得了组织学核心活检（P= 0.1).
使用 22 号 Acquire® 针获得的核心活检标本明显更长，每次针通过的组织核心活检的平均累积长度为 4.33±3.46 毫米，而 20 号 Procore 为 7.9±4.35 毫米® (P
研究概览
详细说明
2017 年 3 月至 12 月期间，我们单位连续进行了 68 次 EUS-FNB 治疗胰腺或胰周肿块。
针头的选择取决于入院时的可用性：使用 20 号 Procore® 进行了 34 次穿刺，使用 22 号 Acquire® 进行了 34 次穿刺。
以关于针的盲法研究组织学材料，并确定每次针通过的组织核心活检的累积长度。
然后评估该标准的内部和观察者间变异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Charenton-le-Pont、法国、94220
- Clinique Paris-Bercy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
包括所有≥18 名因实性胰腺或胰周肿块转诊进行 EUS-FNB 的连续患者。 如果检查证实存在胰腺或胰腺周围非高血管肿块（多普勒检查），则在 EUS 期间确定使用 EUS-FNB 针头。
根据入院时间，可根据订单（批量生产5个单位）。 因此，患者被纳入 20 号 Procore® 组或 22 号 Acquire® 组。
如果第一次 EUS-FNB 未能提供组织学肿块特征，患者可以通过交叉程序切换到使用竞争针的第二次 EUS-FNB：失败记录到第一个针组，第二次使用备用针进行的 EUS-FNB 是记录在另一组。
描述
纳入标准：
- 包括所有≥18 名因实性胰腺或胰周肿块转诊进行 EUS-FNB 的连续患者
排除标准：
- 因 Billroth II 或 Roux-en-Y 重建史而无法触及的胰腺肿块
- 凝血功能障碍（如部分凝血活酶时间 >42 秒，凝血酶原时间 [Quick value]
- 病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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20 号 Procore®
2017 年 3 月至 12 月期间，我们单位连续进行了 68 次 EUS-FNB 治疗胰腺或胰周肿块。 针头的选择取决于入院时的可用性： 在此期间的研究期间，使用 20 号 Procore® 进行了 34 次穿刺 |
使用 20 号 Procore® 针在内窥镜超声下穿刺胰腺或胰周肿块
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22 号 Acquire®
2017 年 3 月至 12 月期间，我们单位连续进行了 68 次 EUS-FNB 治疗胰腺或胰周肿块。 针头的选择取决于入院时的可用性： 在研究期间使用 22 号 Acquire® 进行了 34 次穿刺 |
使用 22 号 Acquire® 超声内镜穿刺胰腺或胰周肿块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺肿块解剖病理学特征
大体时间：手术后7天内
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胰腺肿块解剖病理学特征、组织学取样的存在和每次穿刺组织核心活检的累积长度。
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手术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
带 20 号 Procore® 针头的 EUS-FNB的临床试验
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