Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух эндоскопических биопсийных игл для опухолей поджелудочной железы (Mousquetaires)

18 февраля 2018 г. обновлено: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Сравнение игл Procore® 20-го калибра и Acquire® 22-го калибра для тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) солидных панкреатических или перипанкреатических образований: наблюдательное исследование.

В этом обсервационном исследовании сравнивали качество гистологических образцов EUS-FNB поджелудочной железы с помощью игл Procore® 20G и Acquire® 22G. Всего было набрано 68 пациентов. Гистологический диагноз был поставлен, и гистологическая биопсия была получена у 82% пациентов (28/34) в группе Procore® 20 размера и у 97% пациентов (33/34) в группе Acquire® 22 размера (P = 0,1). Образцы сердцевинной биопсии были значительно длиннее при использовании иглы Acquire® 22-го калибра, при этом средняя кумулятивная длина биоптатов сердцевины ткани на проход иглы составила 4,33±3,46 мм по сравнению с 7,9±4,35 мм для иглы Procore 20-го размера. ® (П

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с марта по декабрь 2017 г. в нашем отделении было последовательно выполнено 68 ЭУЗИ-ТНБ по поводу панкреатического или перипанкреатического образования. Выбор иглы зависел от наличия на момент госпитализации: 34 прокола были выполнены с помощью Procore® 20-го калибра и 34 прокола с помощью Acquire® 22-го калибра. Гистологический материал исследовали слепым методом по отношению к игле и определяли кумулятивную длину биоптатов сердцевины ткани за один проход иглой. Затем оценивалась изменчивость этого критерия внутри и между наблюдателями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Charenton-le-Pont, Франция, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были включены все последовательные пациенты ≥18 лет, которые были направлены на EUS-FNB по поводу солидного панкреатического или перипанкреатического образования. Использование иглы EUS-FNB определялось во время EUS, если исследование подтверждало наличие панкреатического или перипанкреатического негиперваскулярного образования (при допплеровском исследовании).

В зависимости от периода госпитализации альтернативно были доступны иглы Procore® 20G (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) и иглы Acquire® 22G (Boston Scientific Natick, MA) в зависимости от заказа (изготавливались партиями по 5 единиц). Таким образом, пациенты были включены либо в группу Procore® 20-го калибра, либо в группу Acquire® 22-го калибра.

Пациенты могли быть переведены с помощью перекрестной процедуры на вторую ЭУЗИ-ФНБ с иглой-конкурентом, если первая не давала гистологической характеристики массы: неудача была зарегистрирована для первой группы игл, а вторая ЭУЗИ-ФНБ, выполненная с альтернативной иглой, была записали в другую группу.

Описание

Критерии включения:

  • Были включены все последовательные пациенты ≥18 лет, которые были направлены на EUS-FNB по поводу солидного панкреатического или перипанкреатического образования.

Критерий исключения:

  • недоступная опухоль поджелудочной железы из-за реконструкции по Бильрот II или Ру-ан-Y в анамнезе
  • нарушения коагуляции (такие как частичное тромбопластиновое время > 42 секунд, протромбиновое время [Quick value]
  • пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
20 калибр Procore®

В период с марта по декабрь 2017 г. в нашем отделении было последовательно выполнено 68 ЭУЗИ-ТНБ по поводу панкреатического или перипанкреатического образования. Выбор иглы зависел от наличия на момент поступления:

Было выполнено 34 пункции с помощью Procore® 20-го калибра в течение периода исследования.
Процедура: EUS-FNB с иглой Procore® 20G
Пункция панкреатического или перипанкреатического новообразования под эндоскопическим ультразвуковым исследованием с помощью иглы Procore® калибра 20.
22 калибра Acquire®

В период с марта по декабрь 2017 г. в нашем отделении было последовательно выполнено 68 ЭУЗИ-ТНБ по поводу панкреатического или перипанкреатического образования. Выбор иглы зависел от наличия на момент поступления:

Было выполнено 34 пункции с помощью Acquire® 22 калибра в течение периода исследования.
Процедура: EUS-FNB с иглой Acquire® 22G
Пункция панкреатического или перипанкреатического новообразования под эндоскопическим ультразвуковым исследованием с помощью Acquire® 22 калибра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анатомопатологическая характеристика массы поджелудочной железы
Временное ограничение: через 7 дней после процедуры
анатомопатологическая характеристика массы поджелудочной железы, наличие гистологического материала и совокупная длина биопсии ядра ткани за проход иглы.
через 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société Française d'Endoscopie Digestive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mousquetaires

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EUS-FNB с иглой Procore® 20G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться