Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee endoscopische biopsische naalden voor alvleeskliertumoren (Mousquetaires)

18 februari 2018 bijgewerkt door: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Vergelijking van de 20-gauge Procore®- en 22-gauge Acquire®-naalden voor endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) van vaste pancreas- of peripancreatische massa's: een observatieonderzoek.

Deze observationele studie vergeleek de kwaliteit van histologische bemonstering van pancreas EUS-FNB met de 20-gauge Procore®- en 22-gauge Acquire®-naalden. In totaal werden 68 patiënten geworven. Histologische diagnose werd gesteld en een histologische kernbiopsie werd verkregen bij 82% van de patiënten (28/34) in de 20-gauge Procore®-groep en bij 97% van de patiënten (33/34) in de 22-gauge Acquire®-groep (P= 0.1). Kernbiopsiespecimens waren significant langer met de 22-gauge Acquire®-naald met een gemiddelde cumulatieve lengte van weefselkernbiopten per naalddoorgang van 4,33 ± 3,46 mm vs. 7,9 ± 4,35 mm voor de 20-gauge Procore ® (P

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen maart en december 2017 werden op onze afdeling 68 EUS-FNB achtereenvolgens uitgevoerd voor een pancreas- of peripancreasgezwel. De keuze van de naald hing af van de beschikbaarheid op het moment van opname: 34 puncties werden uitgevoerd met een 20-gauge Procore® en 34 met een 22-gauge Acquire®. Histologisch materiaal werd geblindeerd ten opzichte van de naald bestudeerd en de cumulatieve lengte van weefselkernbiopten per naaldpassage werd bepaald. De intra- en interobserver-variabiliteit van dit criterium werd vervolgens geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten ≥18 die waren doorverwezen voor EUS-FNB voor solide pancreas- of peripancreasmassa werden geïncludeerd. Het gebruik van een EUS-FNB-naald werd bepaald tijdens EUS als het onderzoek de aanwezigheid van een pancreas of peri-pancreas niet-hypervasculaire massa bevestigde (bij Doppler-onderzoek).

Afhankelijk van de opnameperiode waren de 20-gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) en 22-gauge Acquire®-naalden (Boston Scientific Natick, MA) alternatief beschikbaar, afhankelijk van de bestelling (gemaakt in batches van 5 stuks). Patiënten werden dus opgenomen in de 20-gauge Procore®-groep of de 22-gauge Acquire®-groep.

Patiënten konden via een crossover-procedure worden overgezet naar een tweede EUS-FNB met de competitieve naald als de eerste geen histologische massakarakterisering gaf: falen werd geregistreerd bij de eerste naaldgroep en de tweede EUS-FNB uitgevoerd met de alternatieve naald werd opgenomen in de andere groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten ≥18 die waren doorverwezen voor EUS-FNB voor solide pancreas- of peripancreasmassa werden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • niet-toegankelijke pancreasmassa vanwege de geschiedenis van Billroth II of Roux-en-Y-reconstructie
  • stollingsstoornissen (zoals partiële tromboplastinetijd >42 seconden, protrombinetijd [Snelle waarde]
  • patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
20-gauge Procore®

Tussen maart en december 2017 werden op onze afdeling 68 EUS-FNB achtereenvolgens uitgevoerd voor een pancreas- of peripancreasgezwel. De keuze van de naald hing af van de beschikbaarheid op het moment van opname:

Tijdens het periodeonderzoek werden 34 puncties uitgevoerd met een 20-gauge Procore®
Procedure: EUS-FNB met 20-gauge Procore®-naald
Punctie van een pancreas- of peripancreatische massa onder endoscopische echografie, met een 20-gauge Procore®-naald
22-gauge Acquire®

Tussen maart en december 2017 werden op onze afdeling 68 EUS-FNB achtereenvolgens uitgevoerd voor een pancreas- of peripancreasgezwel. De keuze van de naald hing af van de beschikbaarheid op het moment van opname:

Tijdens het periodeonderzoek werden 34 puncties uitgevoerd met een 22-gauge Acquire®
Procedure: EUS-FNB met 22-gauge Acquire®-naald
Punctie van een pancreas- of peripancreatische massa onder endoscopische echografie, met een 22-gauge Acquire®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pancreasmassa anatomopathologische karakterisering
Tijdsspanne: in de 7 dagen na de procedure
pancreasmassa anatomopathologische karakterisering, aanwezigheid van histologische bemonstering en cumulatieve lengte van weefselkernbiopten per naaldpassage.
in de 7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mousquetaires

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren