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Vergleich zweier endoskopischer Biopsienadeln für Pankreastumoren (Mousquetaires)

18. Februar 2018 aktualisiert von: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Vergleich der 20-Gauge-Procore®- und 22-Gauge-Acquire®-Nadeln für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) von soliden pankreatischen oder peripankreatischen Raumforderungen: eine Beobachtungsstudie.

Diese Beobachtungsstudie verglich die Qualität der histologischen Probenahme von EUS-FNB aus der Bauchspeicheldrüse mit den 20-Gauge-Procore®- und 22-Gauge-Acquire®-Nadeln. Insgesamt wurden 68 Patienten rekrutiert. Bei 82 % der Patienten (28/34) in der 20-Gauge-Procore®-Gruppe und bei 97 % der Patienten (33/34) in der 22-Gauge-Acquire®-Gruppe (P= 0,1). Die entnommenen Kernbiopsieproben waren mit der 22-Gauge-Acquire®-Nadel mit einer durchschnittlichen kumulativen Länge der Gewebekernbiopsien pro Nadeldurchgang von 4,33 ± 3,46 mm gegenüber 7,9 ± 4,35 mm für die 20-Gauge-Procore-Nadel signifikant länger ® (S

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen März und Dezember 2017 wurden 68 EUS-FNB nacheinander in unserer Abteilung für eine pankreatische oder peripankreatische Raumforderung durchgeführt. Die Wahl der Nadel hing von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme ab: 34 Punktionen wurden mit einem 20-Gauge-Procore® und 34 mit einem 22-Gauge-Acquire® durchgeführt. Histologisches Material wurde bezüglich der Nadel verblindet untersucht, und die kumulative Länge der Gewebekernbiopsien pro Nadeldurchgang wurde bestimmt. Anschließend wurde die Intra- und Inter-Observer-Variabilität dieses Kriteriums bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten ≥ 18, die für eine EUS-FNB wegen solider pankreatischer oder peripankreatischer Raumforderung überwiesen wurden, wurden eingeschlossen. Die Verwendung einer EUS-FNB-Nadel wurde während des EUS bestimmt, wenn die Untersuchung das Vorhandensein einer pankreatischen oder peripankreatischen nicht-hypervaskulären Masse bestätigte (bei Doppler-Untersuchung).

Je nach Zulassungszeitraum waren je nach Bestellung alternativ die 20-Gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) und 22-Gauge Acquire® Nadeln (Boston Scientific Natick, MA) erhältlich (hergestellt in Chargen von 5 Einheiten). Daher wurden die Patienten entweder in die 20-Gauge-Procore®-Gruppe oder die 22-Gauge-Acquire®-Gruppe aufgenommen.

Patienten konnten über ein Crossover-Verfahren auf eine zweite EUS-FNB mit der Konkurrenznadel umgestellt werden, wenn die erste keine histologische Massencharakterisierung ergab: Das Versagen wurde bei der ersten Nadelgruppe aufgezeichnet und die zweite EUS-FNB wurde mit der alternativen Nadel durchgeführt in der anderen Gruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten ≥ 18, die für eine EUS-FNB wegen solider pankreatischer oder peripankreatischer Raumforderung überwiesen wurden, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • nicht zugängliche Bauchspeicheldrüsenmasse aufgrund der Geschichte der Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en-Y
  • Gerinnungsstörungen (z. B. partielle Thromboplastinzeit >42 Sekunden, Prothrombinzeit [Schnellwert]
  • Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
20-Gauge-Procore®

Zwischen März und Dezember 2017 wurden 68 EUS-FNB nacheinander in unserer Abteilung für eine pankreatische oder peripankreatische Raumforderung durchgeführt. Die Wahl der Nadel hing von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme ab:

Während des Studienzeitraums wurden 34 Punktionen mit einem 20-Gauge-Procore® durchgeführt
Verfahren: EUS-FNB mit 20-Gauge-Procore®-Nadel
Punktion einer pankreatischen oder peripankreatischen Masse unter endoskopischer Ultraschalluntersuchung mit einer 20-Gauge-Procore®-Nadel
22 Gauge Acquire®

Zwischen März und Dezember 2017 wurden 68 EUS-FNB nacheinander in unserer Abteilung für eine pankreatische oder peripankreatische Raumforderung durchgeführt. Die Wahl der Nadel hing von der Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme ab:

Während des Studienzeitraums wurden 34 Punktionen mit einem 22-Gauge Acquire® durchgeführt
Verfahren: EUS-FNB mit 22-Gauge-Acquire®-Nadel
Punktion einer pankreatischen oder peripankreatischen Masse unter endoskopischer Ultraschalluntersuchung mit einem 22-Gauge-Acquire®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasmasse anatomopathologische Charakterisierung
Zeitfenster: in den 7 Tagen nach dem Eingriff
anatomopathologische Charakterisierung der Bauchspeicheldrüsenmasse, Vorhandensein histologischer Proben und kumulative Länge der Gewebekernbiopsien pro Nadeldurchgang.
in den 7 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mousquetaires

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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