Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két endoszkópos biopsziás tű összehasonlítása hasnyálmirigydaganatokhoz (Mousquetaires)

2018. február 18. frissítette: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

A 20-as Procore® és a 22-es Acquire® tűk összehasonlítása szilárd hasnyálmirigy- vagy peripancreatikus tömegek endoszkópos ultrahang-vezérelt finom tűs biopsziájához (EUS-FNB): megfigyelési vizsgálat.

Ez a megfigyeléses vizsgálat összehasonlította a hasnyálmirigy EUS-FNB szövettani mintavételének minőségét a 20-as Procore® és a 22-es Acquire® tűkkel. Összesen 68 beteget vettek fel. A szövettani diagnózist a betegek 82%-ánál (28/34), a 22-es Acquire® csoportban a betegek 97%-ánál (33/34) a betegek 82%-ánál (P= 0,1). A kapott magbiopsziás minták szignifikánsan hosszabbak voltak a 22-es Acquire® tűvel, a szövetmag-biopsziák átlagos kumulatív hossza tűnként 4,33±3,46 mm, szemben a 20-as Procore-nál 7,9±4,35 mm-rel. ® (P

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2017 márciusa és decembere között 68 EUS-FNB-t hajtottak végre egységünkben hasnyálmirigy- vagy peripancreas tömegre. A tű megválasztása a felvétel időpontjában rendelkezésre állástól függött: 34 szúrást végeztek 20-as Procore®-al, 34-et pedig 22-es Acquire®-el. A szövettani anyagot vak módszerrel vizsgáltuk a tű vonatkozásában, és meghatároztuk a szövetmag-biopsziák kumulatív hosszát tűpasszolásonként. Ezt követően értékelték ennek a kritériumnak a megfigyelőn belüli és megfigyelőközi változékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Charenton-le-Pont, Franciaország, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 év feletti, egymást követő beteget bevontunk, akiket EUS-FNB-re utaltak be szilárd hasnyálmirigy vagy peripancreas tömeg miatt. Az EUS-FNB tű használatát az EUS során határoztuk meg, ha a vizsgálat igazolta a hasnyálmirigy vagy a hasnyálmirigy-körüli nem hipervaszkuláris tömeg jelenlétét (Doppler vizsgálaton).

A felvételi időszaknak megfelelően a rendeléstől függően a 20-as Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) és a 22-es Acquire® tűk (Boston Scientific Natick, MA) alternatívaként kaphatók voltak (gyártott tételekben) 5 egység). Tehát a betegek vagy a 20-as Procore® csoportba, vagy a 22-es Acquire® csoportba kerültek.

A betegeket crossover eljárással át lehetett váltani egy második EUS-FNB-re a kompetitív tűvel, ha az első nem ad szövettani tömegjellemzést: az első tűcsoportnál a kudarcot rögzítették, a második EUS-FNB-t pedig az alternatív tűvel végezték el. a másik csoportban rögzítették.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 év feletti, egymást követő beteget bevontunk, akiket EUS-FNB-re utaltak szilárd hasnyálmirigy vagy peripancreas tömeg miatt.

Kizárási kritériumok:

  • nem hozzáférhető hasnyálmirigytömeg a Billroth II vagy a Roux-en-Y rekonstrukció története miatt
  • véralvadási zavarok (például részleges tromboplasztin idő >42 másodperc, protrombin idő [Gyors érték]
  • betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
20-as Procore®

2017 márciusa és decembere között 68 EUS-FNB-t hajtottak végre egységünkben hasnyálmirigy- vagy peripancreas tömegre. A tű megválasztása a felvétel időpontjában rendelkezésre állástól függött:

34 szúrást végeztek 20-as Procore®-val a vizsgálati időszak alatt
Eljárás: EUS-FNB 20-as Procore® tűvel
Hasnyálmirigy vagy peripancreatikus tömeg szúrása endoszkópos ultrahanggal, 20-as Procore® tűvel
22-es Acquire®

2017 márciusa és decembere között 68 EUS-FNB-t hajtottak végre egységünkben hasnyálmirigy- vagy peripancreas tömegre. A tű megválasztása a felvétel időpontjában rendelkezésre állástól függött:

A vizsgálati időszak alatt 34 szúrást végeztek 22-es Acquire® készülékkel
Eljárás: EUS-FNB 22-es Acquire® tűvel
Hasnyálmirigy vagy peripancreatikus tömeg szúrása endoszkópos ultrahanggal, 22-es Acquire® készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasnyálmirigy-tömeg anatómopatológiai jellemzése
Időkeret: az eljárást követő 7 napon belül
a hasnyálmirigy tömegének anatómopatológiai jellemzése, a szövettani mintavétel jelenléte és a szövetmag-biopsziák kumulatív hossza tűpasszonként.
az eljárást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mousquetaires

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel