Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou endoskopických bioptických jehel pro nádory pankreatu (Mousquetaires)

18. února 2018 aktualizováno: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Srovnání jehel Procore® a 22 Gauge Acquire® pro endoskopickou ultrazvukem naváděnou biopsii tenkou jehlou (EUS-FNB) pevných pankreatických nebo peripankreatických mas: observační studie.

Tato observační studie porovnávala kvalitu histologického odběru vzorků pankreatického EUS-FNB s jehlami Procore® a 22 gauge Acquire®. Celkem bylo přijato 68 pacientů. Histologická diagnóza byla dosažena a histologická jádrová biopsie byla získána u 82 % pacientů (28/34) ve skupině 20-gauge Procore® a 97 % pacientů (33/34) ve skupině 22-gauge Acquire® (P= 0,1). Vzorky jádrové biopsie získané jehlou Acquire® o průměru 22 byly výrazně delší s průměrnou kumulativní délkou biopsií jádra tkáně na jeden průchod jehlou 4,33 ± 3,46 mm oproti 7,9 ± 4,35 mm u jehly Procore 20 ® (P

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi březnem a prosincem 2017 bylo na našem oddělení provedeno 68 EUS-FNB pro pankreatickou nebo peripankreatickou masu. Výběr jehly závisel na dostupnosti v době přijetí: 34 punkcí bylo provedeno pomocí 20-gauge Procore® a 34 s 22-gauge Acquire®. Histologický materiál byl studován slepým způsobem s ohledem na jehlu a byla stanovena kumulativní délka biopsií jádra tkáně na jeden průchod jehlou. Poté byla hodnocena variabilita tohoto kritéria v rámci a mezi pozorovateli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti ≥18, kteří byli odesláni na EUS-FNB pro solidní pankreatickou nebo peripankreatickou masu. Použití EUS-FNB jehly bylo stanoveno během EUS, pokud vyšetření potvrdilo přítomnost pankreatické nebo peripankreatické nehypervaskulární masy (na Dopplerově vyšetření).

Podle doby přijetí byly alternativně k dispozici jehly Procore® 20 gauge (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) a 22 gauge Acquire® (Boston Scientific Natick, MA) v závislosti na objednávce (vyráběné v dávkách po 5 jednotek). Pacienti byli tedy zahrnuti buď do skupiny Procore® s 20 gauge nebo do skupiny Acquire® s 22 gauge.

Pacienti mohli být převedeni prostřednictvím zkříženého postupu na druhý EUS-FNB s kompetitivní jehlou, pokud první nedokázala poskytnout histologickou hmotnostní charakterizaci: selhání bylo zaznamenáno u první skupiny jehel a druhé EUS-FNB provedené s alternativní jehlou bylo zaznamenané v druhé skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti ≥18, kteří byli odesláni na EUS-FNB pro solidní pankreatickou nebo peripankreatickou masu

Kritéria vyloučení:

  • nepřístupná pankreatická hmota kvůli historii rekonstrukce Billroth II nebo Roux-en-Y
  • poruchy koagulace (jako je parciální tromboplastinový čas > 42 sekund, protrombinový čas [rychlá hodnota]
  • pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
20-gauge Procore®

Mezi březnem a prosincem 2017 bylo na našem oddělení provedeno 68 EUS-FNB pro pankreatickou nebo peripankreatickou masu. Výběr jehly závisel na dostupnosti v době přijetí:

Během dobové studie bylo provedeno 34 punkcí 20-gauge Procore®
Postup: EUS-FNB s jehlou Procore® 20 gauge
Punkce pankreatické nebo peripankreatické hmoty pod endoskopickou ultrasonografií jehlou Procore® ráže 20
22-gauge Acquire®

Mezi březnem a prosincem 2017 bylo na našem oddělení provedeno 68 EUS-FNB pro pankreatickou nebo peripankreatickou masu. Výběr jehly závisel na dostupnosti v době přijetí:

Během dobové studie bylo provedeno 34 punkcí pomocí 22-gauge Acquire®
Postup: EUS-FNB s jehlou Acquire® 22 gauge
Punkce pankreatické nebo peripankreatické hmoty pod endoskopickou ultrasonografií pomocí 22-gauge Acquire®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pankreatická hmota anatomickopatologická charakterizace
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
pankreatická hmota anatomickopatologická charakterizace, přítomnost histologického odběru vzorků a kumulativní délka biopsií jádra tkáně na jeden průchod jehlou.
do 7 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mousquetaires

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit