Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch endoskopowych igieł do biopsji guzów trzustki (Mousquetaires)

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Porównanie igieł Procore® o rozmiarze 20 i igieł Acquire® o rozmiarze 22 do endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB) litych mas trzustkowych lub okołotrzustkowych: badanie obserwacyjne.

W tym badaniu obserwacyjnym porównano jakość próbek histologicznych EUS-FNB trzustki z igłami Procore® o rozmiarze 20 i Acquire® o rozmiarze 22. W sumie zrekrutowano 68 pacjentów. Postawiono diagnozę histologiczną i wykonano histologiczną biopsję rdzeniową u 82% pacjentów (28/34) w grupie Procore® 20-gauge i u 97% pacjentów (33/34) w grupie Acquire® 22-gauge (P= 0,1). Uzyskane próbki biopsji rdzeniowej były znacznie dłuższe przy użyciu igły Acquire® o rozmiarze 22, a średnia skumulowana długość biopsji rdzeniowych tkanki na przejście igły wynosiła 4,33±3,46 mm w porównaniu z 7,9±4,35 mm dla igły Procore o rozmiarze 20. ® (str

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym oddziale od marca do grudnia 2017 roku wykonano kolejno 68 EUS-FNB z powodu guza trzustki lub okołotrzustki. Wybór igły zależał od dostępności w momencie przyjęcia: 34 nakłucia wykonano Procore® o rozmiarze 20, a Acquire® o rozmiarze 22 wykonano 34. Materiał histologiczny badano w sposób zaślepiony w odniesieniu do igły i określano łączną długość biopsji rdzenia tkanki na przejście igły. Następnie oceniono zmienność tego kryterium wewnątrz i między obserwatorami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Charenton-le-Pont, Francja, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich kolejnych pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy zostali skierowani na EUS-FNB z powodu litego guza trzustki lub okołotrzustki. Użycie igły EUS-FNB ustalano podczas EUS, jeśli badanie potwierdziło obecność niehipernaczyniowego guza trzustki lub okołotrzustki (w badaniu dopplerowskim).

W zależności od okresu przyjęcia igły Procore® o rozmiarze 20 (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) i Acquire® o rozmiarze 22 (Boston Scientific Natick, MA) były dostępne alternatywnie w zależności od zamówienia (wykonywane w partiach po 5 jednostek). Tak więc pacjenci zostali włączeni albo do grupy Procore® o rozmiarze 20, albo do grupy Acquire® o rozmiarze 22.

Pacjenci mogli zostać przeniesieni za pomocą procedury krzyżowej do drugiego EUS-FNB z konkurencyjną igłą, jeśli pierwsza nie dała histologicznej charakterystyki masy: niepowodzenie zarejestrowano w pierwszej grupie igieł, a drugi EUS-FNB wykonany z alternatywną igłą został zapisane w drugiej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączono wszystkich kolejnych pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy zostali skierowani na EUS-FNB z powodu litego guza trzustki lub okołotrzustki

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępny guz trzustki z powodu przebytej rekonstrukcji metodą Billroth II lub Roux-en-Y
  • zaburzenia krzepnięcia (takie jak czas częściowej tromboplastyny ​​>42 sekund, czas protrombinowy [szybka wartość]
  • pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
20-gauge Procore®

W naszym oddziale od marca do grudnia 2017 roku wykonano kolejno 68 EUS-FNB z powodu guza trzustki lub okołotrzustki. Wybór igły zależał od dostępności w momencie przyjęcia:

Podczas badania okresu wykonano 34 nakłucia za pomocą Procore® o rozmiarze 20
Procedura: EUS-FNB z igłą Procore® o rozmiarze 20
Nakłucie guza trzustkowego lub okołotrzustkowego pod ultrasonografią endoskopową igłą Procore® o rozmiarze 20
22-gauge Acquire®

W naszym oddziale od marca do grudnia 2017 roku wykonano kolejno 68 EUS-FNB z powodu guza trzustki lub okołotrzustki. Wybór igły zależał od dostępności w momencie przyjęcia:

Podczas badania okresu wykonano 34 nakłucia za pomocą Acquire® o rozmiarze 22
Procedura: EUS-FNB z igłą Acquire® o rozmiarze 22
Nakłucie guza trzustkowego lub okołotrzustkowego w ultrasonografii endoskopowej za pomocą Acquire® 22 G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka anatomopatologiczna masy trzustki
Ramy czasowe: w 7 dni po zabiegu
charakterystyka anatomopatologiczna guza trzustki, obecność próbek histologicznych i skumulowana długość biopsji rdzenia tkanki na przejście igły.
w 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mousquetaires

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz trzustki

Badania kliniczne na EUS-FNB z igłą Procore® o rozmiarze 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj