Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden endoskooppisen biopsian neulan vertailu haimakasvaimia varten (Mousquetaires)

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

20 gaugen Procore®- ja 22 gauge Acquire®-neulojen vertailu kiinteiden haiman tai peripankreaattisten massojen endoskooppiseen ultraääniohjattavaan hienoneulabiopsiaan (EUS-FNB): havaintotutkimus.

Tässä havainnointitutkimuksessa verrattiin haiman EUS-FNB:n histologisen näytteen laatua 20 gaugen Procore®- ja 22 gauge Acquire®-neuloihin. Yhteensä 68 potilasta rekrytoitiin. Histologinen diagnoosi saavutettiin ja histologinen ydinbiopsia otettiin 82 %:lle potilaista (28/34) 20 gaugen Procore®-ryhmässä ja 97 %:lle (33/34) 22 gaugen Acquire®-ryhmän potilaista (P= 0,1). Saadut ydinbiopsianäytteet olivat merkittävästi pidempiä 22 gaugen Acquire®-neulalla, ja kudosydinbiopsioiden keskimääräinen kumulatiivinen pituus per neulankulku oli 4,33±3,46 mm vs. 7,9±4,35 mm 20 gaugen Procorella. ® (s

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maaliskuun ja joulukuun 2017 välisenä aikana yksikössämme suoritettiin peräkkäin 68 EUS-FNB:tä haiman tai peripankreaattisen massan mittaamiseksi. Neulan valinta riippui saatavuudesta sisääntulohetkellä: 34 pistoa tehtiin 20 gaugen Procore®:lla ja 34 22 gaugen Acquirella®. Histologista materiaalia tutkittiin sokkomenetelmällä neulan suhteen ja määritettiin kudosydinbiopsioiden kumulatiivinen pituus per neulan kulku. Tämän kriteerin sisäinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioitiin sitten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin kaikki peräkkäiset ≥18-vuotiaat potilaat, jotka lähetettiin EUS-FNB:hen kiinteän haiman tai peripankreaattisen massan vuoksi. EUS-FNB-neulan käyttö määritettiin EUS:n aikana, jos tutkimus vahvisti haiman tai perihaiman ei-hypervaskulaarisen massan (Doppler-tutkimuksessa).

Pääsyajan mukaan tilauksesta riippuen oli vaihtoehtoisesti saatavilla 20 gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) ja 22 gauge Acquire® (Boston Scientific Natick, MA) (valmistettu erissä 5 yksikköä). Joten potilaat sisällytettiin joko 20 gaugen Procore®- tai 22 gauge Acquire®-ryhmään.

Potilaat voitiin vaihtaa crossover-menettelyn avulla toiseen EUS-FNB:hen kilpailevalla neulalla, jos ensimmäinen ei antanut histologista massan karakterisointia: epäonnistuminen kirjattiin ensimmäiseen neularyhmään ja toinen EUS-FNB, joka suoritettiin vaihtoehtoisella neulalla tallennettu toiseen ryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset ≥18-vuotiaat potilaat, joille lähetettiin EUS-FNB kiinteän haiman tai peripankreaattisen massan vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-pääsemätön haimamassa Billroth II:n tai Roux-en-Y:n jälleenrakennuksen historian vuoksi
  • hyytymishäiriöt (kuten osittainen tromboplastiiniaika > 42 sekuntia, protrombiiniaika [nopea arvo]
  • potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
20 gauge Procore®

Maaliskuun ja joulukuun 2017 välisenä aikana yksikössämme suoritettiin peräkkäin 68 EUS-FNB:tä haiman tai peripankreaattisen massan mittaamiseksi. Neulan valinta riippui saatavuudesta sisääntulohetkellä:

Tutkimuksen aikana tehtiin 34 pistoa 20 gaugen Procore®:lla
Menettely: EUS-FNB 20 gaugen Procore®-neulalla
Haiman tai peripankreaattisen massan puhkaisu endoskooppisella ultraäänellä 20 gaugen Procore®-neulalla
22 gauge Acquire®

Maaliskuun ja joulukuun 2017 välisenä aikana yksikössämme suoritettiin peräkkäin 68 EUS-FNB:tä haiman tai peripankreaattisen massan mittaamiseksi. Neulan valinta riippui saatavuudesta sisääntulohetkellä:

Jakson aikana tehtiin 34 pistosta 22 gaugen Acquirella®
Menettely: EUS-FNB 22 gaugen Acquire®-neulalla
Haiman tai peripankreaattisen massan puhkaisu endoskooppisella ultraäänellä 22 gaugen Acquire®-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haimamassan anatomopatologinen karakterisointi
Aikaikkuna: 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
haiman massan anatomopatologinen karakterisointi, histologisen näytteenoton läsnäolo ja kudosydinbiopsioiden kumulatiivinen pituus neulaa kohti.
7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société Française d'Endoscopie Digestive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mousquetaires

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimakasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa