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Comparação de Duas Agulhas Biópsias Endoscópicas para Tumores Pancreáticos (Mousquetaires)

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Comparação das agulhas Procore® de calibre 20 e Acquire® de calibre 22 para biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) de massas sólidas pancreáticas ou peripancreáticas: um estudo observacional.

Este estudo observacional comparou a qualidade da amostragem histológica de EUS-FNB pancreática com as agulhas Procore® de calibre 20 e agulhas Acquire® de calibre 22. No total, 68 pacientes foram recrutados. O diagnóstico histológico foi alcançado e uma biópsia histológica foi obtida em 82% dos pacientes (28/34) no grupo Procore® de calibre 20 e em 97% dos pacientes (33/34) no grupo Acquire® de calibre 22 (P= 0,1). Os espécimes de biópsia de núcleo obtidos foram significativamente mais longos com a agulha Acquire® de calibre 22 com um comprimento cumulativo médio de biópsias de núcleo de tecido por passagem de agulha de 4,33±3,46mm vs. 7,9±4,35mm para o Procore de calibre 20 ® (P

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre março e dezembro de 2017, 68 EUS-FNB foram realizados consecutivamente em nossa unidade para uma massa pancreática ou peripancreática. A escolha da agulha dependeu da disponibilidade no momento da internação: 34 punções foram feitas com Procore® calibre 20 e 34 com Acquire® calibre 22. O material histológico foi estudado de maneira cega em relação à agulha, e foi determinado o comprimento cumulativo das biópsias de núcleo de tecido por passagem da agulha. A variabilidade intra e interobservador desse critério foi então avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Charenton-le-Pont, França, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos ≥18 que foram encaminhados para EUS-FNB para massa sólida pancreática ou peripancreática foram incluídos. O uso da agulha EUS-FNB foi determinado durante a EUS se o exame confirmasse a presença de uma massa não hipervascular pancreática ou peripancreática (no exame Doppler).

De acordo com o período de internação, as agulhas Procore® calibre 20 (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) e agulhas Acquire® calibre 22 (Boston Scientific Natick, MA) estavam disponíveis alternativamente dependendo do pedido (feitas em lotes de 5 unidades). Assim, os pacientes foram incluídos no grupo Procore® de calibre 20 ou no grupo Acquire® de calibre 22.

Os pacientes poderiam ser transferidos por meio de um procedimento cruzado para um segundo EUS-FNB com a agulha competitiva se o primeiro não conseguisse caracterizar a massa histológica: a falha foi registrada no primeiro grupo de agulhas e o segundo EUS-FNB realizado com a agulha alternativa foi registrados no outro grupo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos ≥18 que foram encaminhados para EUS-FNB para massa sólida pancreática ou peripancreática foram incluídos

Critério de exclusão:

  • massa pancreática inacessível devido à história de reconstrução Billroth II ou Roux-en-Y
  • distúrbios da coagulação (como tempo de tromboplastina parcial >42 segundos, tempo de protrombina [valor rápido]
  • pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procore® calibre 20

Entre março e dezembro de 2017, 68 EUS-FNB foram realizados consecutivamente em nossa unidade para uma massa pancreática ou peripancreática. A escolha da agulha dependia da disponibilidade no momento da internação:

34 punções foram realizadas com um Procore® calibre 20 durante o período do estudo
Procedimento: EUS-FNB com agulha Procore® de calibre 20
Punção de massa pancreática ou peripancreática sob Ultrassonografia Endoscópica, com agulha Procore® calibre 20
Acquire® calibre 22

Entre março e dezembro de 2017, 68 EUS-FNB foram realizados consecutivamente em nossa unidade para uma massa pancreática ou peripancreática. A escolha da agulha dependia da disponibilidade no momento da internação:

34 punções foram realizadas com um Acquire® de calibre 22 durante o período do estudo
Procedimento: EUS-FNB com agulha Acquire® calibre 22
Punção de massa pancreática ou peripancreática sob Ultrassonografia Endoscópica, com Acquire® calibre 22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caracterização anatomopatológica da massa pancreática
Prazo: nos 7 dias após o procedimento
caracterização anatomopatológica da massa pancreática, presença de amostragem histológica e extensão cumulativa de biópsias teciduais por passagem de agulha.
nos 7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Société Française d'Endoscopie Digestive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mousquetaires

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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