Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to endoskopiske biopsinåler for bukspyttkjertelsvulster (Mousquetaires)

18. februar 2018 oppdatert av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sammenligning av 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire®-nåler for endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) av faste bukspyttkjertel- eller bukspyttkjertelmasser: en observasjonsstudie.

Denne observasjonsstudien sammenlignet kvaliteten på histologisk prøvetaking av pankreas EUS-FNB med 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire® nåler. Totalt ble 68 pasienter rekruttert. Histologisk diagnose ble oppnådd og en histologisk kjernebiopsi ble oppnådd hos 82 % av pasientene (28/34) i 20-gauge Procore®-gruppen og 97 % av pasientene (33/34) i 22-gauge Acquire®-gruppen (P= 0,1). Kjernebiopsiprøver som ble oppnådd var betydelig lengre med 22-gauge Acquire®-nålen med en gjennomsnittlig kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålpassasje på 4,33±3,46 mm vs. 7,9±4,35 mm for 20-gauge Procore ® (s

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom mars og desember 2017 ble 68 EUS-FNB utført fortløpende i vår enhet for en pankreas- eller peripankreatisk masse. Valget av nål var avhengig av tilgjengeligheten på tidspunktet for innleggelsen: 34 punkteringer ble utført med en 20-gauge Procore®, og 34 med en 22-gauge Acquire®. Histologisk materiale ble studert på en blind måte med hensyn til nålen, og kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålpassering ble bestemt. Intra og inter-observatør variabilitet av dette kriteriet ble deretter evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter ≥18 som ble henvist til EUS-FNB for solid pankreas- eller peripankreatisk masse ble inkludert. Bruken av EUS-FNB-nål ble bestemt under EUS dersom undersøkelsen bekreftet tilstedeværelsen av en bukspyttkjertel eller peri-pankreatisk ikke-hypervaskulær masse (ved dopplerundersøkelse).

I henhold til opptaksperioden var 20-gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) og 22-gauge Acquire®-nåler (Boston Scientific Natick, MA) alternativt tilgjengelige avhengig av bestillingen (laget i partier av 5 enheter). Så pasienter ble inkludert enten i 20-gauge Procore®-gruppen eller 22-gauge Acquire®-gruppen.

Pasienter kunne byttes via en crossover-prosedyre til en andre EUS-FNB med den konkurrerende nålen hvis den første ikke klarte å gi histologisk massekarakterisering: feil ble registrert til den første nålegruppen, og den andre EUS-FNB utført med den alternative nålen var spilt inn i den andre gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter ≥18 som ble henvist til EUS-FNB for fast bukspyttkjertel eller bukspyttkjertel ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tilgjengelig bukspyttkjertelmasse på grunn av historien om Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruksjon
  • koagulasjonsforstyrrelser (som delvis tromboplastintid >42 sekunder, protrombintid [hurtigverdi]
  • pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
20-gauge Procore®

Mellom mars og desember 2017 ble 68 EUS-FNB utført fortløpende i vår enhet for en pankreas- eller peripankreatisk masse. Valget av nål var avhengig av tilgjengeligheten på tidspunktet for innleggelsen:

34 punkteringer ble utført med en 20-gauge Procore® i løpet av periodestudiet
Fremgangsmåte: EUS-FNB med 20-gauge Procore®-nål
Punktering av en bukspyttkjertel eller peripankreatisk masse under endoskopisk ultralyd, med en 20-gauge Procore®-nål
22-gauge Acquire®

Mellom mars og desember 2017 ble 68 EUS-FNB utført fortløpende i vår enhet for en pankreas- eller peripankreatisk masse. Valget av nål var avhengig av tilgjengeligheten på tidspunktet for innleggelsen:

34 punkteringer ble utført med en 22-gauge Acquire® i løpet av periodestudiet
Fremgangsmåte: EUS-FNB med 22-gauge Acquire®-nål
Punktering av en bukspyttkjertel eller peripankreatisk masse under endoskopisk ultralyd, med en 22-gauge Acquire®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pankreatisk masse anatomopatologisk karakterisering
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
pankreatisk masse anatomopatologisk karakterisering, tilstedeværelse av histologisk prøvetaking og kumulativ lengde av vevskjernebiopsier per nålepass.
innen 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mousquetaires

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelsvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere