Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to endoskopiske biopsikanyler til bugspytkirteltumorer (Mousquetaires)

18. februar 2018 opdateret af: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sammenligning af 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire®-nåle til endoskopisk ultralyds-guidet finnålsbiopsi (EUS-FNB) af faste pancreas- eller peripancreatiske masser: en observationsundersøgelse.

Denne observationsundersøgelse sammenlignede kvaliteten af ​​histologisk prøvetagning af pancreas EUS-FNB med 20-gauge Procore® og 22-gauge Acquire® nåle. I alt blev 68 patienter rekrutteret. Histologisk diagnose blev opnået, og en histologisk kernebiopsi blev opnået hos 82 % af patienterne (28/34) i 20-gauge Procore®-gruppen og 97 % af patienterne (33/34) i 22-gauge Acquire®-gruppen (P= 0,1). De opnåede kernebiopsiprøver var signifikant længere med 22-gauge Acquire®-nålen med en gennemsnitlig kumulativ længde af vævskernebiopsier pr. nålepassage på 4,33±3,46 mm vs. 7,9±4,35 mm for 20-gauge Procore ® (s

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem marts og december 2017 blev 68 EUS-FNB udført fortløbende i vores enhed for en pancreas- eller peripancreatisk masse. Valget af nålen afhang af tilgængeligheden på indlæggelsestidspunktet: 34 punkteringer blev udført med en 20-gauge Procore® og 34 med en 22-gauge Acquire®. Histologisk materiale blev undersøgt på en blind måde med hensyn til nålen, og kumulativ længde af vævskernebiopsier pr. nålepassage blev bestemt. Intra og inter-observatør variabilitet af dette kriterium blev derefter evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter ≥18, der blev henvist til EUS-FNB for fast pancreas- eller peripancreatisk masse, blev inkluderet. Brugen af ​​EUS-FNB-nål blev bestemt under EUS, hvis undersøgelsen bekræftede tilstedeværelsen af ​​en pancreas eller peri-pancreatisk ikke-hypervaskulær masse (ved Doppler-undersøgelse).

I henhold til indlæggelsesperioden var 20-gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) og 22-gauge Acquire®-nåle (Boston Scientific Natick, MA) alternativt tilgængelige afhængigt af ordren (lavet i batcher af 5 enheder). Så patienterne blev inkluderet enten i 20-gauge Procore®-gruppen eller 22-gauge Acquire®-gruppen.

Patienter kunne skiftes via en crossover-procedure til en anden EUS-FNB med den konkurrerende nål, hvis den første ikke gav histologisk massekarakterisering: fejl blev registreret til den første nålegruppe, og den anden EUS-FNB udført med den alternative nål var optaget i den anden gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter ≥18, der blev henvist til EUS-FNB for fast pancreas- eller peripancreatisk masse, blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tilgængelig bugspytkirtelmasse på grund af historien om Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion
  • koagulationsforstyrrelser (såsom delvis tromboplastintid >42 sekunder, protrombintid [hurtig værdi]
  • patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
20-gauge Procore®

Mellem marts og december 2017 blev 68 EUS-FNB udført fortløbende i vores enhed for en pancreas- eller peripancreatisk masse. Valget af nål afhang af tilgængeligheden på indlæggelsestidspunktet:

34 punkteringer blev udført med en 20-gauge Procore® i løbet af periodestudiet
Procedure: EUS-FNB med 20-gauge Procore® nål
Punktering af en bugspytkirtel eller peripancreatisk masse under endoskopisk ultralyd, med en 20-gauge Procore® nål
22-gauge Acquire®

Mellem marts og december 2017 blev 68 EUS-FNB udført fortløbende i vores enhed for en pancreas- eller peripancreatisk masse. Valget af nål afhang af tilgængeligheden på indlæggelsestidspunktet:

34 punkteringer blev udført med en 22-gauge Acquire® i løbet af periodestudiet
Procedure: EUS-FNB med 22-gauge Acquire® nål
Punktering af en pancreas- eller peripancreatisk masse under endoskopisk ultralyd, med en 22-gauge Acquire®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pancreasmasse anatomopatologisk karakterisering
Tidsramme: i de 7 dage efter proceduren
pancreasmasseanatomopatologisk karakterisering, tilstedeværelse af histologisk prøveudtagning og kumulativ længde af vævskernebiopsier pr. nålepassage.
i de 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mousquetaires

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirteltumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner