MRI 评估嗜酸性粒细胞性食管炎患者的纤维化 (EoE)
2022年2月14日 更新者：Jeff Fidler、Mayo Clinic
MRI 评估嗜酸细胞性食管炎相关狭窄治疗前后的纤维化和炎症成分
MRI能否检测和监测嗜酸性粒细胞性食管炎患者的炎症和纤维化特征
研究概览
详细说明
MRI 将在 1.5T 磁铁上进行。 患者将以倾斜俯卧位进行扫描，类似于在钡餐透视中评估食管扩张的方式。 以下顺序和基本原理将用于检查：
将在患者喝水时执行矢状 50 毫米厚的多相 FIESTA 和多相 SSFSE。 图像的时间分辨率大约为每 1.5-2 秒 1 张图像。 这些图像将用于评估最大扩张期间的管腔口径和壁厚，因为假性增厚可能会随着管腔扩张的减少而发生。
将执行具有脂肪抑制的矢状 SSFSE、具有脂肪抑制的矢状 FRFSE T2 加权图像、轴向 DWI 和矢状 DWI 以评估食管壁内的水肿和炎症。
轴向 FS SSFSE 或 FIESTA 将执行并针对狭窄区域。
动态矢状位成像将在 IV 造影后进行，以评估可在壁炎症中看到的壁过度增强和可在纤维化中看到的延迟增强。 将在 IV 造影剂注射后 40 秒开始执行顺序采集。 延迟采集将在 5 分钟和 7 分钟时执行。 将要求患者在图像采集期间进行吞咽，以减少继发于扩张不足的假性增强的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年人
- EoE 的诊断，即尽管接受了 8 周的高剂量质子泵抑制剂治疗，但食管活检组织学发现每个高倍视野有 15 个或更多嗜酸性粒细胞的食管功能障碍症状。
- 在治疗前和治疗后诊断出嗜酸细胞性食管炎的所有受试者
排除标准：
- 可能导致吞咽困难的感染过程的临床证据（例如 念珠菌病、CMV、疱疹）
- 内窥镜检查或食管造影确定的吞咽困难的其他原因（例如 反流性食管炎、狭窄、腹、环、贲门失弛缓症、食管肿瘤）
- 结构化食管钡餐造影显示食管最小直径 < 13 mm
- 由于以下原因无法阅读：失明、认知功能障碍或英语文盲
- 孕妇
- 存在禁止使用 MRI 的身体金属碎片或设备
- 肾病史
- 生长因子<30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI 检测 EoE 患者的炎症和纤维化
通过 MRI 评估嗜酸性粒细胞性食管炎患者狭窄中炎症和纤维化成分的存在，并确定该成分是否对布地奈德的治疗过程有反应。
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MRI 将在 1.5T 磁铁上进行。
患者将以倾斜俯卧位进行扫描，类似于在钡餐透视中评估食管扩张的方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗜酸性粒细胞性食管炎患者食管狭窄不同炎症和纤维化成分的测量
大体时间：1天
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在胃食管交界处上方 5,15 和 25 cm 处以及食管厚度明显的区域，将单独测量炎症和纤维化的数字化区域，并作为类固醇治疗前后该区域食管总直径的比例。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钡食管造影
大体时间：1天
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钡食管造影将测量中度狭窄形成以描绘组 - 第 1 组（狭窄部分长度 <8 厘米，管腔直径 > 12 毫米）和第 2-10 组将有小口径食管（狭窄部分长度 >8 厘米，最小直径 < 10mm)。
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1天
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嗜酸粒细胞性食管炎活动指数 (EEsAI)
大体时间：1天
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为测量吞咽困难而开发的问卷——使用专业评分法
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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