RM para avaliar fibrose em pacientes com esofagite eosinofílica (EoE)
Avaliação dos componentes fibróticos e inflamatórios por ressonância magnética em estenoses associadas à esofagite eosinofílica antes e após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética será realizada em um ímã de 1,5T. Os pacientes serão escaneados em uma posição propensa oblíqua semelhante à forma como a distensão esofágica é avaliada na fluoroscopia com bário. As seguintes sequências e justificativas serão usadas para o exame:
Um FIESTA multifásico sagital de 50 mm de espessura e SSFSE multifásico serão realizados enquanto o paciente bebe água. A resolução temporal das imagens será de aproximadamente 1 imagem a cada 1,5-2 segundos. As imagens serão usadas para avaliar o calibre do lúmen e a espessura da parede durante a distensão máxima, pois pode ocorrer pseudoespessamento com a diminuição da distensão luminal.
SSFSE sagital com supressão de gordura, imagens ponderadas em T2 FRFSE sagital com supressão de gordura, DWI axial e DWI sagital serão realizadas para avaliar edema e inflamação dentro da parede esofágica.
axial FS SSFSE ou FIESTA será realizado e direcionado para a região de estenose.
A imagem sagital dinâmica será realizada após o contraste IV para avaliar o hiperrealce mural, que pode ser observado na inflamação mural e no realce tardio, que pode ser observado na fibrose. Aquisições sequenciais serão realizadas a partir de 40 segundos após a injeção de contraste IV. Aquisições atrasadas serão realizadas em 5 min e 7 min. Os pacientes serão solicitados a realizar a deglutição durante a aquisição da imagem para reduzir o potencial de pseudo-realce secundário à subdistensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos de idade
- Diagnóstico de EoE, ou seja, sintomas de disfunção esofágica com achado histológico de 15 ou mais eosinófilos por campo de alta potência na biópsia esofágica, apesar de 8 semanas de terapia com inibidores da bomba de prótons em altas doses.
- Todos os indivíduos diagnosticados com esofagite eosinofílica pré e terapia de pose
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de processo infeccioso que pode contribuir para a disfagia (p. candidíase, CMV, herpes)
- Outra causa de disfagia identificada na endoscopia ou esofagograma (p. esofagite de refluxo, estenose, teia, anel, acalásia, neoplasia esofágica)
- Diâmetro mínimo do esôfago < 13 mm no esofagograma de bário estruturado
- Incapacidade de ler devido a: Cegueira, disfunção cognitiva ou analfabetismo na língua inglesa
- mulheres grávidas
- Presença de fragmentos metálicos corporais ou dispositivos que impeçam o uso de ressonância magnética
- Histórico de doença renal
- eGRF <30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MRI para detectar inflamação e fibrose em pacientes com EoE
Avaliar por ressonância magnética a existência de um componente inflamatório e fibrótico em estenoses de pacientes com esofagite eosinofílica e determinar se esse componente é responsivo a um curso terapêutico de budesonida.
|
A ressonância magnética será realizada em um ímã de 1,5T.
Os pacientes serão escaneados em uma posição prona oblíqua semelhante à forma como a distensão esofágica é avaliada na fluoroscopia com bário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de distintos componentes inflamatórios e fibróticos da estenose esofágica em pacientes com esofagite eosinofílica
Prazo: 1 dia
|
A 5,15 e 25 cm acima da junção gastroesofágica e em áreas de espessura esofágica óbvia, as áreas digitalizadas de inflamação e fibrose serão medidas individualmente e como uma proporção do diâmetro total do esôfago naquela área antes e após o tratamento com esteróides.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esofagograma de bário
Prazo: 1 dia
|
O esofagograma de bário medirá a formação de estenose moderada para delinear os grupos - Grupo 1. (segmento estreito <8 cm de comprimento e diâmetro do lúmen > 12 mm) e Grupo 2- 10 terá esôfago de pequeno calibre (um segmento estreito > 8 cm de comprimento com diâmetro mínimo < 10mm).
|
1 dia
|
|
Índice de atividade de esofagite eosinofílica (EEsAI)
Prazo: 1 dia
|
Questionário desenvolvido para medir a disfagia - usando o método pro scoring
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-006566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .