МРТ для оценки фиброза у пациентов с эозинофильным эзофагитом (EoE)
Оценка фиброзного и воспалительного компонентов с помощью МРТ при стриктурах, связанных с эозинофильным эзофагитом, до и после лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ будет проводиться на магните 1,5 Тл. Пациенты будут сканироваться в наклонном положении на животе, аналогично тому, как оценивается вздутие пищевода при рентгеноскопии с барием. Для исследования будут использоваться следующие последовательности и обоснования:
Сагиттальная многофазная FIESTA толщиной 50 мм и многофазная SSFSE будут выполняться, пока пациент пьет воду. Временное разрешение изображений будет примерно 1 изображение каждые 1,5-2 секунды. Изображения будут использоваться для оценки диаметра просвета и толщины стенки при максимальном растяжении, поскольку псевдоутолщение может возникать при уменьшении растяжения просвета.
Сагиттальный SSFSE с подавлением жира, сагиттальные FRFSE T2-взвешенные изображения с подавлением жира, аксиальный DWI и сагиттальный DWI будут выполняться для оценки отека и воспаления в стенке пищевода.
будет выполняться аксиальная FS SSFSE или FIESTA, направленная на область стриктуры.
Динамическая сагиттальная визуализация будет выполняться после внутривенного контрастирования для оценки гиперконтрастирования стенки, которое может наблюдаться пристеночном воспалении, и отсроченном усилении, которое можно наблюдать при фиброзе. Последовательные измерения будут выполняться через 40 секунд после внутривенного введения контрастного вещества. Отложенные приобретения будут выполняться на 5 мин и 7 мин. Пациентов попросят выполнить глотание во время получения изображения, чтобы уменьшить вероятность псевдоусиления вследствие недостаточного растяжения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-70 лет
- Диагноз ЭоЭ, то есть симптомы дисфункции пищевода с гистологическим обнаружением 15 или более эозинофилов в поле зрения при большом увеличении при биопсии пищевода, несмотря на 8 недель терапии высокими дозами ингибиторов протонной помпы.
- Все субъекты с диагнозом эозинофильный эзофагит до и после терапии
Критерий исключения:
- Клинические признаки инфекционного процесса, потенциально способствующего дисфагии (например, кандидоз, ЦМВ, герпес)
- Другая причина дисфагии, выявленная при эндоскопии или исследовании пищевода (например, рефлюкс-эзофагит, стриктура, паутина, кольцо, ахалазия, новообразование пищевода)
- Минимальный диаметр пищевода < 13 мм на структурированной бариевой эзофаграме
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
- Беременные женщины
- Наличие на теле металлических фрагментов или устройств, препятствующих использованию МРТ
- История болезни почек
- рСКФ <30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ для выявления воспаления и фиброза у пациентов с ЭоЭ
С помощью МРТ оценить наличие воспалительного и фиброзного компонента в стриктурах у больных эозинофильным эзофагитом и определить, реагирует ли этот компонент на терапевтический курс будесонида.
|
МРТ будет проводиться на магните 1,5 Тл.
Пациенты будут сканироваться в наклонном положении на животе, аналогично тому, как оценивается вздутие пищевода при рентгеноскопии с барием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение различных воспалительных и фиброзных компонентов стриктуры пищевода у пациентов с эозинофильным эзофагитом
Временное ограничение: 1 день
|
На 5,15 и 25 см выше желудочно-пищеводного перехода и в областях с очевидной толщиной пищевода будут измеряться оцифрованные области воспаления и фиброза по отдельности и в процентах от общего диаметра пищевода в этой области до и после лечения стероидами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бариевая эзофаграмма
Временное ограничение: 1 день
|
На бариевой эзофаграмме будет измерено образование умеренных стриктур, чтобы очертить группы: группа 1 (суженный сегмент <8 см в длину и диаметр просвета > 12 мм) и группа 2-10 будет иметь пищевод малого калибра (суженный сегмент >8 см в длину с минимальный диаметр < 10 мм).
|
1 день
|
|
Индекс активности эозинофильного эзофагита (EEsAI)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник, разработанный для измерения дисфагии - с использованием метода оценки
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-006566
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .