MRI k posouzení fibrózy u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE)
Hodnocení fibrotických a zánětlivých složek pomocí MRI u striktur spojených s eozinofilní ezofagitidou před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MRI bude provedeno na 1,5T magnetu. Pacienti budou skenováni v šikmé poloze na břiše, podobně jako se posuzuje distenze jícnu při baryové skiaskopii. Pro vyšetření budou použity následující sekvence a zdůvodnění:
Zatímco pacient pije vodu, provede se sagitální 50 mm silná vícefázová FIESTA a vícefázová SSFSE. Časové rozlišení snímků bude přibližně 1 snímek každých 1,5–2 sekundy. Snímky budou použity k posouzení kalibru lumen a tloušťky stěny během maximální distenze, protože při snížené luminální distenzi může dojít k pseudoztluštění.
Sagitální SSFSE se supresí tuku, sagitální FRFSE T2-vážené snímky se supresí tuku, axiální DWI a sagitální DWI budou provedeny k posouzení edému a zánětu ve stěně jícnu.
Provede se axiální FS SSFSE nebo FIESTA a zacílí se do oblasti striktury.
Dynamické sagitální zobrazení bude provedeno po IV kontrastu, aby se vyhodnotilo hyperenhancement stěny, který lze pozorovat zánět stěny, a opožděné zesílení, které lze pozorovat u fibrózy. Sekvenční akvizice budou prováděny počínaje 40 sekundami po IV injekci kontrastu. Zpožděné akvizice budou provedeny v 5 minutách a 7 minutách. Pacienti budou požádáni, aby během pořizování snímku polykali, aby se snížila možnost pseudoenhancementu sekundárního k roztažení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-70 let
- Diagnostika EoE, tj. symptomů dysfunkce jícnu s histologickým nálezem 15 nebo více eozinofilů na vysoce výkonné pole na biopsii jícnu navzdory 8týdenní léčbě vysokými dávkami inhibitoru protonové pumpy.
- Všichni pacienti s diagnózou eozinofilní ezofagitidy před terapií a pózou
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz infekčního procesu potenciálně přispívajícího k dysfagii (např. kandidóza, CMV, herpes)
- Jiná příčina dysfagie zjištěná při endoskopii nebo jícnu (např. refluxní ezofagitida, striktura, pavučina, prstenec, achalázie, nádor jícnu)
- Minimální průměr jícnu < 13 mm na strukturovaném baryovém jícnu
- Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka
- Těhotná žena
- Přítomnost kovových úlomků těla nebo zařízení, která zakazují použití MRI
- Renální onemocnění v anamnéze
- eGRF <30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI k detekci zánětu a fibrózy u pacientů s EoE
Pomocí MRI zhodnotit existenci zánětlivé a fibrotické složky ve strikturách pacientů s eozinofilní ezofagitidou a určit, zda tato složka reaguje na terapeutickou kúru budesonidu.
|
MRI bude provedeno na 1,5T magnetu.
Pacienti budou skenováni v šikmé poloze na břiše, podobně jako se posuzuje distenze jícnu při baryové skiaskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření různých zánětlivých a fibrotických složek striktury jícnu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Časové okno: 1 den
|
Ve výšce 5, 15 a 25 cm nad gastroezofageální junkcí a v oblastech zjevné tloušťky jícnu budou digitalizované oblasti zánětu a fibrózy měřeny jednotlivě a jako podíl celkového průměru jícnu v této oblasti před a po léčbě steroidy.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baryový ezofagram
Časové okno: 1 den
|
Baryový jícen změří mírnou tvorbu striktur k vymezení skupin – Skupina 1. (zúžený segment <8 cm na délku a průměr lumenu > 12 mm) a Skupina 2-10 bude mít jícen malého kalibru (zúžený segment na délku > 8 cm s minimální průměr < 10 mm).
|
1 den
|
|
Index aktivity eozinofilní ezofagitidy (EEsAI)
Časové okno: 1 den
|
Dotazník vyvinutý pro měření dysfagie - metodou pro scoring
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-006566
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .