MRI om fibrose te beoordelen bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE)
Beoordeling van fibrotische en inflammatoire componenten door MRI in vernauwingen geassocieerd met eosinofiele oesofagitis voor en na behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRI zal worden uitgevoerd op een 1,5T magneet. Patiënten worden gescand in een schuine buikligging, vergelijkbaar met hoe de uitzetting van de slokdarm wordt beoordeeld bij bariumfluoroscopie. De volgende sequenties en rationale zullen worden gebruikt voor het onderzoek:
Een sagittale 50 mm dikke meerfasige FIESTA en meerfasige SSFSE worden uitgevoerd terwijl de patiënt water drinkt. De temporele resolutie van de afbeeldingen is ongeveer 1 afbeelding per 1,5-2 seconden. De afbeeldingen zullen worden gebruikt om het lumenkaliber en de wanddikte tijdens maximale uitzetting te beoordelen, aangezien pseudo-verdikking kan optreden bij verminderde luminale uitzetting.
Sagittale SSFSE met vetonderdrukking, sagittale FRFSE T2-gewogen beelden met vetonderdrukking, axiale DWI en sagittale DWI zullen worden uitgevoerd om oedeem en ontsteking in de slokdarmwand te beoordelen.
axiale FS SSFSE of FIESTA zal worden uitgevoerd en gericht op het gebied van vernauwing.
Dynamische sagittale beeldvorming zal worden uitgevoerd na IV-contrast om te beoordelen op muurschildering-hyperversterking, wat kan worden gezien als muurschildering-ontsteking en vertraagde verbetering, wat kan worden gezien bij fibrose. Sequentiële acquisities zullen worden uitgevoerd vanaf 40 seconden na IV-contrastinjectie. Vertraagde acquisities worden uitgevoerd op 5 min en 7 min. Patiënten zullen worden gevraagd om te slikken tijdens de beeldacquisitie om het potentieel voor pseudo-verbetering secundair aan onder-uitzetting te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar
- Diagnose van EoE, d.w.z. symptomen van slokdarmdisfunctie met histologische bevinding van 15 of meer eosinofielen per hoogvermogensveld op slokdarmbiopsie ondanks 8 weken hoge dosis protonpompremmertherapie.
- Alle proefpersonen gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis pre- en pose-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van een infectieus proces dat mogelijk bijdraagt aan dysfagie (bijv. candidiasis, CMV, herpes)
- Andere oorzaak van dysfagie vastgesteld bij endoscopie of slokdarm (bijv. refluxoesofagitis, strictuur, web, ring, achalasie, slokdarmneoplasma)
- Slokdarm minimale diameter < 13 mm op gestructureerd barium-oesofagram
- Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal
- Zwangere vrouw
- Aanwezigheid van metalen fragmenten van het lichaam of apparaten die het gebruik van MRI verbieden
- Geschiedenis van nierziekte
- eGRF <30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MRI om ontsteking en fibrose bij EoE-patiënten te detecteren
Door middel van MRI het bestaan van een inflammatoire en fibrotische component in vernauwingen van patiënten met eosinofiele oesofagitis beoordelen en bepalen of deze component reageert op een therapeutisch verloop van budesonide.
|
MRI zal worden uitgevoerd op een 1,5T magneet.
Patiënten worden gescand in een schuine buikligging vergelijkbaar met hoe de slokdarmuitzetting wordt beoordeeld bij bariumfluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van verschillende inflammatoire en fibrotische componenten van de slokdarmstrictuur bij patiënten met eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Op 5,15 en 25 cm boven de gastro-oesofageale overgang en in gebieden met duidelijke slokdarmdikte, zullen gedigitaliseerde gebieden van ontsteking en fibrose afzonderlijk worden gemeten en als een deel van de totale slokdarmdiameter in dat gebied voor en na behandeling met steroïden.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barium slokdarm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het barium-oesofagram meet matige vernauwingvorming om de groepen af te bakenen: groep 1 (vernauwd segment <8 cm lang en lumendiameter > 12 mm) en groep 2-10 hebben een slokdarm van klein kaliber (een versmald segment >8 cm lang met minimale diameter < 10 mm).
|
1 dag
|
|
Eosinofiele oesofagitis Activity Index (EEsAI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst ontwikkeld om dysfagie te meten - met behulp van de pro-scoremethode
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-006566
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .