MRT för att bedöma fibros hos patienter med eosinofil esofagit (EoE)
Bedömning av fibrotiska och inflammatoriska komponenter med MRT i strikturer associerade med eosinofil esofagit före och efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MRT kommer att utföras på en 1,5T magnet. Patienterna kommer att skannas i en snett liggande position som liknar hur esofagusutvidgning bedöms vid bariumfluoroskopi. Följande sekvenser och motivering kommer att användas för undersökningen:
En sagittal 50 mm tjock flerfas FIESTA och flerfas SSFSE kommer att utföras medan patienten dricker vatten. Den tidsmässiga upplösningen av bilderna kommer att vara ungefär 1 bild var 1,5-2 sekund. Bilderna kommer att användas för att bedöma lumenkalibern och väggtjockleken under maximal utvidgning eftersom pseudoförtjockning kan inträffa med minskad luminal utvidgning.
Sagittal SSFSE med fettdämpning, sagittal FRFSE T2-viktade bilder med fettsuppression, axiell DWI och sagittal DWI kommer att utföras för att bedöma ödem och inflammation i matstrupsväggen.
axial FS SSFSE eller FIESTA kommer att utföras och riktas till regionen för strikturering.
Dynamisk sagittal avbildning kommer att utföras efter IV kontrast för att bedöma för mural hyperförstärkning som kan ses mural inflammation och fördröjd förstärkning som kan ses vid fibros. Sekventiella förvärv kommer att utföras med början 40 sekunder efter IV kontrastinjektion. Försenade förvärv kommer att utföras vid 5 min och 7 min. Patienterna kommer att uppmanas att svälja under bildupptagningen för att minska risken för pseudoförstärkning sekundärt till underutvidgning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-70 år
- Diagnos av EoE, d.v.s. symtom på esofagusdysfunktion med histologiska fynd av 15 eller fler eosinofiler per högeffektfält på esofagusbiopsi trots 8 veckors högdosbehandling med protonpumpshämmare.
- Alla patienter som diagnostiserats med eosinofil esofagit före och efter behandling
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på en infektionsprocess som potentiellt kan bidra till dysfagi (t. candidiasis, CMV, herpes)
- Annan orsak till dysfagi identifierad vid endoskopi eller esofagram (t. refluxesofagit, striktur, väv, ring, achalasia, esofageal neoplasm)
- Esofagus minimal diameter < 13 mm på strukturerat barium esofagram
- Oförmåga att läsa på grund av: Blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism
- Gravid kvinna
- Förekomst av kroppsmetalliska fragment eller enheter som förbjuder användning av MRT
- Historik av njursjukdom
- eGRF <30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRT för att upptäcka inflammation och fibros hos EoE-patienter
Att genom MRT bedöma förekomsten av en inflammatorisk och fibrotisk komponent i förträngningar hos patienter med eosinofil esofagit och att avgöra om denna komponent är känslig för en terapeutisk kur av budesonid.
|
MRT kommer att utföras på en 1,5T magnet.
Patienterna kommer att skannas i en snett liggande position som liknar hur esofagusutvidgning bedöms vid bariumfluoroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av distinkta inflammatoriska och fibrotiska komponenter i esofagusstrikturen hos patienter med eosinofil esofagit
Tidsram: 1 dag
|
Vid 5, 15 och 25 cm ovanför den gastroesofageala korsningen och i områden med tydlig matstrupstjocklek kommer digitaliserade områden av inflammation och fibros att mätas individuellt och som en andel av den totala matstrupsdiametern i det området före och efter steroidbehandling.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barium esofagram
Tidsram: 1 dag
|
Bariumesofagrammet kommer att mäta måttlig förträngning för att avgränsa grupperna- Grupp 1. (avsmalnande segment <8 cm i längd och lumendiameter > 12 mm) och Grupp 2-10 kommer att ha liten kaliber matstrupe (ett avsmalnande segment >8 cm i längd med minsta diameter < 10 mm).
|
1 dag
|
|
Eosinofil esofagitaktivitetsindex (EEsAI)
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär utvecklat för att mäta dysfagi - med hjälp av pro-scoringsmetoden
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-006566
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .