MRI az eozinofil nyelőcsőgyulladásos betegek fibrózisának felmérésére (EoE)
Fibrotikus és gyulladásos komponensek értékelése MRI-vel az eozinofil nyelőcsőgyulladással kapcsolatos strtrictures kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MRI-t 1,5 T mágnesen végezzük. A betegeket ferde, hason fekvő helyzetben vizsgálják, hasonlóan ahhoz, ahogyan a bárium-fluoroszkópia során értékelik a nyelőcső-feszülést. A következő szekvenciákat és indoklást kell használni a vizsgálathoz:
Szagittális 50 mm vastag többfázisú FIESTA és többfázisú SSFSE kerül végrehajtásra, miközben a páciens vizet iszik. A képek időbeli felbontása körülbelül 1 kép 1,5-2 másodpercenként lesz. A képeket a lumen kaliber és a falvastagság értékelésére használják fel a maximális tágulás során, mivel pszeudovastagodás léphet fel a csökkent luminális tágulás mellett.
Sagittális SSFSE zsírelnyomással, szagittális FRFSE T2 súlyozott képek zsírelnyomással, axiális DWI és szagittális DWI készül a nyelőcsőfalon belüli ödéma és gyulladás kimutatására.
axiális FS SSFSE vagy FIESTA kerül végrehajtásra, és a szűkítési régiót célozza meg.
Dinamikus sagittalis képalkotást végeznek IV kontrasztot követően, hogy felmérjék a fali gyulladást, és a fibrózisban megfigyelhető késleltetett fokozódást. A szekvenciális felvételeket az IV kontraszt injekciót követő 40 másodperctől kezdődően kell elvégezni. A késleltetett felvételek 5 percnél és 7 percnél kerülnek végrehajtásra. A betegeket arra kérik, hogy nyelést hajtsanak végre a képfelvétel során, hogy csökkentsék az alulfeszüléshez kapcsolódó pszeudofokozás lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-70 éves korig
- EoE diagnosztizálása, azaz a nyelőcső diszfunkciójának tünetei nagy teljesítményű mezőnként 15 vagy több eozinofil szövettani megállapításával nyelőcsőbiopszián a 8 hetes nagy dózisú protonpumpa-gátló terápia ellenére.
- Minden alany, akinél eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak a terápia előtt és a pózban
Kizárási kritériumok:
- A dysphagiához potenciálisan hozzájáruló fertőző folyamat klinikai bizonyítéka (pl. candidiasis, CMV, herpesz)
- A dysphagia egyéb oka, amelyet endoszkópiával vagy nyelőcsővizsgálattal azonosítottak (pl. reflux oesophagitis, szűkület, háló, gyűrű, achalasia, nyelőcső daganat)
- A nyelőcső minimális átmérője < 13 mm a strukturált bárium nyelőcsőn
- Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás
- Terhes nők
- Fémes testdarabok vagy olyan eszközök jelenléte, amelyek tiltják az MRI használatát
- Vesebetegség története
- eGRF <30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MRI gyulladás és fibrózis kimutatására EoE betegekben
MRI-vel felmérni, hogy van-e gyulladásos és fibrotikus komponens az eozinofil oesophagitises betegek szűkületeiben, és annak meghatározása, hogy ez a komponens reagál-e a budezonid terápiás kezelésére.
|
Az MRI-t 1,5 T mágnesen végezzük.
A betegeket ferde, hason fekvő helyzetben vizsgálják, hasonlóan ahhoz, ahogy a bárium fluoroszkópia során a nyelőcső-feszülést értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső szűkületének különböző gyulladásos és fibrotikus komponenseinek mérése eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 nap
|
A gyomor-nyelőcső csomópontja felett 5, 15 és 25 cm-rel és a nyilvánvaló nyelőcsővastagságú területeken a digitalizált gyulladásos és fibrózisos területeket egyedileg és a nyelőcső teljes átmérőjének arányában mérik az adott területen a szteroidkezelés előtt és után.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bárium-esophagram
Időkeret: 1 nap
|
A bárium nyelőcső mérsékelt szűkületképződést mér a csoportok körülhatárolására – az 1. csoport (szűkített szegmens <8 cm hosszú és lumenátmérő > 12 mm) és a 2-10. csoport kis kaliberű nyelőcsővel rendelkezik (szűkült szegmens, hossza >8 cm, minimális átmérő < 10 mm).
|
1 nap
|
|
Eosinophil Esophagitis Activity Index (EEsAI)
Időkeret: 1 nap
|
A dysphagia mérésére kidolgozott kérdőív - pro pontozásos módszerrel
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-006566
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .