MRI do oceny zwłóknienia u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)
Ocena komponentów włóknistych i zapalnych za pomocą MRI w zwężeniach związanych z eozynofilowym zapaleniem przełyku przed i po leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na magnesie 1,5T. Pacjenci będą skanowani w ukośnej pozycji na brzuchu, podobnie jak ocenia się rozdęcie przełyku podczas fluoroskopii barowej. Do egzaminu zostaną użyte następujące sekwencje i uzasadnienie:
W czasie, gdy pacjent pije wodę, zostanie wykonany strzałkowy wielofazowy FIESTA o grubości 50 mm i wielofazowy SSFSE. Rozdzielczość czasowa obrazów będzie wynosić około 1 obraz co 1,5-2 sekundy. Obrazy posłużą do oceny średnicy światła i grubości ścianki podczas maksymalnego rozciągnięcia, ponieważ przy zmniejszonym rozciągnięciu może wystąpić pseudopogrubienie.
Sagittal SSFSE z supresją tkanki tłuszczowej, strzałkowe obrazy FRFSE T2-zależne z supresją tkanki tłuszczowej, osiowe DWI i strzałkowe DWI zostaną wykonane w celu oceny obrzęku i stanu zapalnego w obrębie ściany przełyku.
zostanie wykonany osiowy FS SSFSE lub FIESTA i skierowany na obszar zwężenia.
Dynamiczne obrazowanie strzałkowe zostanie wykonane po dożylnym kontraście w celu oceny hiperwzmocnienia ściany, które można zaobserwować w przypadku zapalenia ściany i opóźnionego wzmocnienia, które można zaobserwować we zwłóknieniu. Akwizycje sekwencyjne będą wykonywane począwszy od 40 sekund po dożylnym wstrzyknięciu kontrastu. Opóźnione akwizycje będą wykonywane po 5 minutach i 7 minutach. Pacjenci zostaną poproszeni o przełykanie podczas akwizycji obrazu, aby zmniejszyć ryzyko pseudowzmocnienia wtórnego do niedostatecznego rozdęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-70 lat
- Rozpoznanie EoE, tj. objawów dysfunkcji przełyku z histologicznym stwierdzeniem 15 lub więcej eozynofilów w polu o dużej mocy w biopsji przełyku pomimo 8 tygodni leczenia dużymi dawkami inhibitorów pompy protonowej.
- Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku przed i po terapii
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody procesu zakaźnego potencjalnie przyczyniającego się do dysfagii (np. kandydoza, CMV, opryszczka)
- Inna przyczyna dysfagii stwierdzona podczas endoskopii lub przełyku (np. refluksowe zapalenie przełyku, zwężenie, sieć, pierścień, achalazja, nowotwór przełyku)
- Minimalna średnica przełyku < 13 mm na strukturalnym przełyku barowym
- Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim
- Kobiety w ciąży
- Obecność metalowych fragmentów ciała lub urządzeń, które uniemożliwiają użycie MRI
- Historia chorób nerek
- eGRF <30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MRI do wykrywania stanu zapalnego i zwłóknienia u pacjentów z EoE
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego obecności składnika zapalnego i włóknistego w zwężeniach u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku oraz określenie, czy ten składnik reaguje na kurs terapeutyczny budezonidu.
|
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na magnesie 1,5T.
Pacjenci będą skanowani w ukośnej pozycji na brzuchu, podobnie jak ocenia się rozdęcie przełyku podczas fluoroskopii barowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyraźnych składników zapalnych i włóknistych zwężenia przełyku u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na wysokości 5,15 i 25 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego oraz w obszarach o wyraźnej grubości przełyku, pojedynczo mierzone będą napalcowane obszary zapalenia i zwłóknienia oraz jako proporcję całkowitej średnicy przełyku w tym obszarze przed i po leczeniu sterydami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Esofagram baru
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ezofagram baru będzie mierzyć tworzenie się zwężeń o umiarkowanym nasileniu w celu wytyczenia grup - Grupa 1. (zwężony odcinek o długości <8 cm i średnicy światła > 12 mm) oraz Grupa 2-10 będzie miała przełyk małego kalibru (zwężony odcinek o długości >8 cm z minimalna średnica < 10mm).
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik aktywności eozynofilowego zapalenia przełyku (EEsAI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz opracowany do pomiaru dysfagii - metodą pro scoringową
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-006566
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .