Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR for at vurdere fibrose hos patienter med eosinofil øsofagitis (EoE)

14. februar 2022 opdateret af: Jeff Fidler, Mayo Clinic

Vurdering af fibrotiske og inflammatoriske komponenter ved MR i strikturer forbundet med eosinofil øsofagitis før og efter behandling

Kan en MR detektere og overvåge den inflammatoriske og fibrotiske besiddelse hos patienter med eosinofil øsofagitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR vil blive udført på en 1,5T magnet. Patienterne vil blive scannet i en skrå liggende stilling svarende til, hvordan esophageal distention vurderes ved bariumfluoroskopi. Følgende sekvenser og begrundelse vil blive brugt til eksamen:

En sagittal 50 mm tyk multifase FIESTA og multifase SSFSE vil blive udført, mens patienten drikker vand. Billedernes tidsmæssige opløsning vil være cirka 1 billede hvert 1,5-2 sekund. Billederne vil blive brugt til at vurdere lumenkaliberen og vægtykkelsen under maksimal udspilning, da pseudothickening kan forekomme med nedsat luminal udspilning.

Sagittal SSFSE med fedtundertrykkelse, sagittal FRFSE T2-vægtede billeder med fedtundertrykkelse, aksial DWI og sagittal DWI vil blive udført for at vurdere ødem og betændelse i spiserørsvæggen.

aksial FS SSFSE eller FIESTA vil blive udført og målrettet til området for strikturering.

Dynamisk sagittal billeddannelse vil blive udført efter IV kontrast for at vurdere for mural hyperenhancement, som kan ses mural inflammation og forsinket forstærkning, som kan ses i fibrose. Sekventielle erhvervelser vil blive udført begyndende ved 40 sekunder efter IV kontrastinjektion. Forsinkede erhvervelser vil blive udført efter 5 min og 7 min. Patienterne vil blive bedt om at udføre synke under billedoptagelsen for at reducere potentialet for pseudoforstærkning sekundært til underudspilning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år
  • Diagnose af EoE, dvs. symptomer på esophageal dysfunktion med histologisk fund af 15 eller flere eosinofiler pr. højeffektfelt på esophageal biopsi trods 8 ugers højdosis protonpumpehæmmerbehandling.
  • Alle forsøgspersoner diagnosticeret med eosinofil spiserørsbetændelse før og efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske beviser for en infektiøs proces, der potentielt kan bidrage til dysfagi (f. candidiasis, CMV, herpes)
  • Anden årsag til dysfagi identificeret ved endoskopi eller øsofagram (f. refluks-øsofagitis, forsnævring, web, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
  • Øsophageal minimal diameter < 13 mm på struktureret barium øsofagram
  • Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme
  • Gravid kvinde
  • Tilstedeværelse af kropsmetalliske fragmenter eller anordninger, der forbyder brug af MR
  • Historie om nyresygdom
  • eGRF <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR til at påvise betændelse og fibrose hos EoE-patienter
At vurdere gennem MR eksistensen af ​​en inflammatorisk og fibrotisk komponent i forsnævringer hos patienter med eosinofil øsofagitis og at bestemme, om denne komponent reagerer på et terapeutisk forløb af budesonid.
Diagnostisk test: MR til at påvise betændelse og fibrose hos personer med EoE
MR vil blive udført på en 1,5T magnet. Patienter vil blive scannet i en skrå liggende stilling svarende til, hvordan esophageal distention vurderes ved bariumfluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af distinkte inflammatoriske og fibrotiske komponenter i esophageal striktur hos patienter med eosinofil esophagitis
Tidsramme: 1 dag
Ved 5, 15 og 25 cm over den gastroøsofageale forbindelse og i områder med tydelig esophageal tykkelse vil digitaliserede områder med inflammation og fibrose blive målt individuelt og som en andel af den samlede esophageal diameter i dette område før og efter steroidbehandling.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barium esophagram
Tidsramme: 1 dag
Barium-øsofagrammet vil måle moderat forsnævring for at afgrænse grupperne - Gruppe 1.(indsnævret segment <8 cm i længden og lumendiameter > 12 mm) og gruppe 2-10 vil have spiserøret af lille kaliber (et indsnævret segment >8 cm i længden med mindste diameter < 10 mm).
1 dag
Eosinofil øsofagitis aktivitetsindeks (EEsAI)
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema udviklet til at måle dysfagi - ved hjælp af pro scoring metoden
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-006566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner