MR for å vurdere fibrose hos pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE)
Vurdering av fibrotiske og inflammatoriske komponenter ved MR i strenger assosiert med eosinofil øsofagitt før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MR vil bli utført på en 1,5T magnet. Pasientene vil bli skannet i en skrå liggende stilling som ligner på hvordan esophageal distention vurderes ved bariumfluoroskopi. Følgende sekvenser og begrunnelse vil bli brukt for eksamen:
En sagittal 50 mm tykk flerfase FIESTA og flerfase SSFSE vil bli utført mens pasienten drikker vann. Den tidsmessige oppløsningen til bildene vil være omtrent 1 bilde hvert 1,5-2 sekund. Bildene vil bli brukt til å vurdere lumenkaliberet og veggtykkelsen under maksimal distensjon, da pseudothickening kan forekomme med redusert luminal distensjon.
Sagittal SSFSE med fettundertrykkelse, sagittal FRFSE T2-vektet bilder med fettundertrykkelse, aksial DWI og sagittal DWI vil bli utført for å vurdere ødem og betennelse i esophageal veggen.
aksial FS SSFSE eller FIESTA vil bli utført og målrettet mot innsnevringsregionen.
Dynamisk sagittal avbildning vil bli utført etter IV-kontrast for å vurdere for veggmalhyperforsterkning som kan sees muralbetennelse og forsinket forsterkning som kan sees ved fibrose. Sekvensielle oppkjøp vil bli utført med start 40 sekunder etter IV kontrastinjeksjon. Forsinkede anskaffelser vil bli utført på 5 min og 7 min. Pasienter vil bli bedt om å utføre svelging under bildeopptaket for å redusere potensialet for pseudoforsterkning sekundært til under oppblåsthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år
- Diagnose av EoE, dvs. symptomer på esophageal dysfunksjon med histologisk funn av 15 eller flere eosinofiler per høyeffektfelt på esophageal biopsi til tross for 8 uker med høydose protonpumpehemmerbehandling.
- Alle forsøkspersoner diagnostisert med eosinofil øsofagitt før- og poseterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske bevis på infeksjonsprosesser som potensielt kan bidra til dysfagi (f. candidiasis, CMV, herpes)
- Annen årsak til dysfagi identifisert ved endoskopi eller øsofagram (f. refluksøsofagitt, striktur, nett, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
- Øsofagus minimal diameter < 13 mm på strukturert barium øsofagram
- Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme
- Gravide kvinner
- Tilstedeværelse av kroppsmetalliske fragmenter eller enheter som forbyr bruk av MR
- Historie med nyresykdom
- eGRF <30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MR for å oppdage betennelse og fibrose hos EoE-pasienter
For å vurdere gjennom MR eksistensen av en inflammatorisk og fibrotisk komponent i strikturer hos pasienter med eosinofil øsofagitt og for å bestemme om denne komponenten er responsiv på en terapeutisk kur med budesonid.
|
MR vil bli utført på en 1,5T magnet.
Pasienter vil bli skannet i en skrå liggende stilling som ligner på hvordan esophageal distention vurderes ved bariumfluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av distinkte inflammatoriske og fibrotiske komponenter i esophageal striktur hos pasienter med eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 1 dag
|
Ved 5,15 og 25 cm over gastroøsofageal-krysset og i områder med tydelig esophageal tykkelse, vil digitaliserte områder med betennelse og fibrose bli målt individuelt og som en andel av den totale esophageal diameteren i dette området før og etter steroidbehandling.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barium esophagram
Tidsramme: 1 dag
|
Barium-øsofagrammet vil måle moderat strikturdannelse for å avgrense gruppene- Gruppe 1.(innsnevret segment <8 cm i lengde og lumendiameter > 12 mm) og gruppe 2-10 vil ha spiserør i liten kaliber (et innsnevret segment >8 cm i lengde med minimum diameter < 10 mm).
|
1 dag
|
|
Eosinofil øsofagitt aktivitetsindeks (EEsAI)
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema utviklet for å måle dysfagi – ved hjelp av proscoringsmetoden
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-006566
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersHar ikke rekruttert ennåEosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)Forente stater