用于偏瘫患者的植入式足下垂刺激器
2018年2月26日 更新者：Agnes Sturma、Medical University of Vienna
植入式足下垂刺激器对偏瘫患者步态的长期影响
本研究的目的是研究植入式下垂足部刺激器“ActiGait”（Ottobock Health Care，德国杜德施塔特）对偏瘫患者步态的影响。
虽然有几项研究调查了植入系统对步行速度和步态耐力的影响，但只有少数研究关注该系统对运动学和长期结果的影响。
因此，我们的目标是在 1 年的随访期内进一步研究植入系统 ActiGait 对步态运动学和时空参数的影响。
研究概览
详细说明
患有导致步态摆动期足下垂的神经系统疾病的患者通过实施 AcitGait 系统（在欧洲具有 CE 证书）进行治疗。
本研究的目的是调查该装置对步态的影响，随访期为一年。 植入前和一年随访时对患者进行评估。 在基线时，他们被要求在没有任何辅助设备的情况下行走，同时对腓神经进行表面电刺激。 在后续行动中，他们被要求在关闭和打开 ActiGait 系统的情况下行走。
结果评估包括 10 米步行测试和使用 VICON 3D 相机系统的步态分析。 这允许提取时空参数（如每分钟步数、步长……）以及运动学数据（例如 步态周期中的关节脚踝）。 使用统计测试分析所有结果数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风、脑出血或多发性硬化症后脚下垂
- 急性梗死/疾病发作后至少六个月
- 至少在中立位置被动伸展脚踝
- 没有足够的主动踝关节伸展
- 在 2 分钟内在没有任何帮助的情况下自由行走至少 20 米
- 步行速度≤ 1.2 米/秒（通过 10 米步行测试测得）
- 使用表面电刺激至少三个月
- 能够自由站立
排除标准：
- 周围神经系统受损
- 癫痫
- 肥胖
- 药物滥用
- 没有遵循学习说明的认知能力
- 怀孕
- 使用其他植入设备
- 踝关节不稳定或固定挛缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动步态
接受 ActiGait 植入物的患者
|
腓总神经刺激植入装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动学步态参数
大体时间：1年
|
使用 3D VICON 红外摄像系统记录和分析运动学步态参数。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时空参数
大体时间：1年
|
使用 3D VICON 红外摄像系统记录和分析时空参数。
|
1年
|
|
10 米步行测试
大体时间：1年
|
10 米步行测试是一种标准化的临床测试，要求患者以最快的方便步行速度步行 10 米，并记录时间。
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1年
|
|
健康视觉模拟量表
大体时间：1年
|
使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS)，要求患者在 0（可能的最差健康）和 100（可能的最佳健康）之间标记他们当前的健康状况。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oskar C Aszmann, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月26日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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