Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterad droppfotsstimulator för hemiparetiska patienter

26 februari 2018 uppdaterad av: Agnes Sturma, Medical University of Vienna

De långsiktiga effekterna av en implanterbar droppfotsstimulator på gång hos hemiparetiska patienter

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av den implanterbara droppfotsstimulatorn "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Tyskland) på gång hos hemiparetiska patienter. Medan flera studier undersökte effekterna av implanterade system på gånghastighet och gånguthållighet, har endast ett fåtal studier fokuserat på systemets inverkan på kinematik och långsiktiga resultat. Därför var vårt mål att ytterligare undersöka effekterna av det implanterade systemet ActiGait på gångkinematik och spatiotemporala parametrar med en 1-års uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ett neurologiskt tillstånd som leder till att foten faller under svängfasen i gång behandlas med hjälp av AcitGait-systemet (som har ett CE-certifikat i Europa).

Syftet med denna studie är att undersöka apparatens effekt på gång med en uppföljningstid på ett år. Patienterna bedöms före implantation och vid ett års uppföljning. Vid baslinjen uppmanas de att gå utan något hjälpmedel, samt med elektrisk ytstimulering av peronealnerven. Vid uppföljning uppmanas de att gå med ActiGait-systemet avstängt och påslaget.

Resultatbedömningar inkluderar ett 10m-gångtest och gånganalys med ett VICON 3D-kamerasystem. Detta gör det möjligt att extrahera spatio-temporala parametrar (som steg per minut, steglängd,...) såväl som kinematisk data (t.ex. fotleder under gångcykeln). Alla utfallsdata analyseras med hjälp av statistiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tappa fot efter stroke, hjärnblödning eller multipel skleros
  • minst sex månader efter den akuta infarkten/sjukdomens debut
  • passiv förlängning av fotleden till åtminstone neutralt läge
  • ingen tillräcklig aktiv ankelförlängning
  • fri gång utan hjälp i minst 20 meter på mindre än 2 minuter
  • en gånghastighet på ≤ 1,2m/sek (mätt med 10 meters gångtest)
  • användning av elektrisk ytstimulering i minst tre månader
  • kunna stå fritt

Exklusions kriterier:

  • skada på det perifera nervsystemet
  • epilepsi
  • fett
  • drogmissbruk
  • ingen kognitiv förmåga att följa studieanvisningarna
  • graviditet
  • användning av andra implanterade enheter
  • instabil fotled eller fast kontraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ActiGait
Patienter som får ActiGait-implantatet
Enhet: ActiGait
implanterad anordning för peroneal nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kinematiska gångparametrar
Tidsram: 1 år
Kinematiska gångparametrar registreras och analyseras med ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rums-temporala parametrar
Tidsram: 1 år
Spatio-temproal parametrar registreras och analyseras med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
1 år
10-m-gångprov
Tidsram: 1 år
10-m-gångtestet är ett standardiserat kliniskt test där patienten uppmanas att gå i 10m med den snabbaste bekväma gånghastigheten och tid tas.
1 år
Visual Analog Scale for Health
Tidsram: 1 år
Med hjälp av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) uppmanas patienter att markera sin nuvarande hälsostatus mellan 0 (sämsta möjliga hälsa) och 100 (bästa möjliga hälsa).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studierektor: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2126/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla IPD från de nämnda utfallsparametrarna är planerade att göras tillgängliga för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

vid publicering i en vetenskaplig tidskrift

Kriterier för IPD Sharing Access

allmänt tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gång, hemiplegisk

Kliniska prövningar på ActiGait

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera