Implantált csepp lábstimulátor hemiparetikus betegek számára
2018. február 26. frissítette: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
A beültethető csepp lábstimulátor hosszú távú hatásai a hemiparetikus betegek járására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Németország) beültethető csepp lábstimulátor hatását a hemiparetikus betegek járására.
Míg számos tanulmány vizsgálta a beültetett rendszerek hatását a járási sebességre és a járás állóképességére, csak néhány tanulmány foglalkozott a rendszernek a kinematikára és a hosszú távú eredményekre gyakorolt hatásával.
Ezért célunk az volt, hogy 1 éves követési idővel tovább vizsgáljuk az ActiGait beültetett rendszer járáskinematikai és spatiotemporális paraméterekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknek olyan neurológiai állapotuk van, amely a járás lendületes fázisában a láb leeséséhez vezet, az AcitGait rendszer bevezetésével (amely Európában CE-tanúsítvánnyal rendelkezik).
A tanulmány célja az eszköz járásra gyakorolt hatásának vizsgálata egy éves követési idővel. A betegeket a beültetés előtt és egy éves követéskor értékelik. Kiinduláskor arra kérik őket, hogy segédeszköz nélkül járjanak, valamint a peroneális ideg felületi elektromos stimulációjával. A nyomon követés során arra kérik őket, hogy kikapcsolt és bekapcsolt ActiGait rendszerrel járjanak.
Az eredményértékelés egy 10 méteres séta tesztet és egy VICON 3D kamerarendszerrel végzett járáselemzést tartalmaz. Ez lehetővé teszi a térbeli-időbeli paraméterek (percenkénti lépések, lépéshossz stb.), valamint kinematikai adatok (pl. ízületi bokák a járásciklus alatt). Minden eredményadatot statisztikai tesztekkel elemeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szélütés, agyvérzés vagy szklerózis multiplex után
- legalább hat hónappal az akut infarktus/a betegség kezdete után
- a boka passzív kiterjesztése legalább semleges helyzetbe
- nincs elegendő aktív bokanyújtás
- szabad séta segédeszköz nélkül legalább 20 méteren kevesebb, mint 2 perc alatt
- ≤ 1,2 m/s járási sebesség (10 méteres járásteszttel mérve)
- felületi elektromos stimuláció használata legalább három hónapig
- szabadon állni tudjon
Kizárási kritériumok:
- a perifériás idegrendszer károsodása
- epilepszia
- zsírosodás
- szerhasználat
- nincs kognitív képessége a tanulmányi utasítások követésére
- terhesség
- egyéb beültetett eszközök használata
- instabil bokaízület vagy rögzített kontraktúra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ActiGait
Az ActiGait implantátumot kapó betegek
|
beültetett eszköz a peroneális ideg stimulálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kinematikai járási paraméterek
Időkeret: 1 év
|
A kinematikus járási paraméterek rögzítése és elemzése 3D VICON infravörös kamerarendszerrel történik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tér-idő paraméterek
Időkeret: 1 év
|
A térbeli-időbeli paraméterek rögzítése és elemzése 3D VICON infravörös kamerarendszerrel történik.
|
1 év
|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 1 év
|
A 10 méteres járásteszt egy standardizált klinikai teszt, amelyben a pácienst arra kérik, hogy 10 métert sétáljon a leggyorsabb gyaloglási sebességgel, és időt vesz igénybe.
|
1 év
|
|
Vizuális analóg skála az egészségért
Időkeret: 1 év
|
100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) segítségével a betegeket arra kérik, hogy 0 (a lehető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (a lehető legjobb egészségi állapot) között jelöljék meg jelenlegi egészségi állapotukat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2126/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tervek szerint az említett kimeneti paraméterekből származó összes IPD elérhető lesz más kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
tudományos folyóiratban való megjelenéskor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
nyilvánosan elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .