편마비 환자를 위한 이식된 드롭 풋 자극기
2018년 2월 26일 업데이트: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
편마비 환자의 보행에 대한 이식형 드롭풋 자극기의 장기적 효과
이 연구의 목적은 편마비 환자의 걸음걸이에 이식형 드롭 풋 자극기 "ActiGait"(Ottobock Health Care, Duderstadt, Germany)의 효과를 조사하는 것입니다.
여러 연구에서 보행 속도와 보행 지구력에 대한 이식된 시스템의 효과를 조사했지만 운동학 및 장기 결과에 대한 시스템의 영향에 초점을 맞춘 연구는 소수에 불과했습니다.
따라서, 우리의 목표는 1년 추적 기간 동안 이식된 시스템 ActiGait가 보행 운동학 및 시공간 매개변수에 미치는 영향을 추가로 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
보행 유각기 동안 발이 빠지는 신경학적 상태가 있는 환자는 AcitGait 시스템(유럽에서 CE 인증 보유)을 사용하여 치료합니다.
이 연구의 목적은 1년의 추적 기간 동안 장치가 보행에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 환자는 이식 전과 1년 후 후속 조치에서 평가됩니다. 기준선에서 그들은 비골 신경의 표면 전기 자극뿐만 아니라 보조 장치 없이 걸도록 요청받습니다. 후속 조치에서 그들은 ActiGait 시스템을 껐다가 켠 상태로 걸도록 요청받습니다.
결과 평가에는 VICON 3D 카메라 시스템을 사용한 10m 걷기 테스트 및 보행 분석이 포함됩니다. 이를 통해 시공간 매개변수(분당 단계, 단계 길이 등)와 운동학적 데이터(예: 보행주기 동안 관절 발목). 모든 결과 데이터는 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중, 뇌출혈 또는 다발성 경화증 후 발
- 급성 경색/질병 발병 후 최소 6개월
- 적어도 중립 위치에서 발목의 수동적 확장
- 충분한 활성 발목 확장이 없음
- 2분 이내에 최소 20미터 이상 도움 없이 자유롭게 걷기
- ≤ 1,2m/sec의 보행 속도(10미터 보행 테스트로 측정)
- 최소 3개월 동안 표면 전기 자극 사용
- 자유롭게 설 수 있다
제외 기준:
- 말초 신경계 손상
- 간질
- 비만
- 물질 남용
- 연구 지시를 따를 인지 능력이 없음
- 임신
- 다른 이식 장치 사용
- 불안정한 발목 관절 또는 고정 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ActiGait
ActiGait 임플란트를 받은 환자
|
비골 신경 자극을 위한 이식 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동학적 보행 매개변수
기간: 일년
|
운동학적 보행 매개변수는 3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 기록 및 분석됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시공간 매개변수
기간: 일년
|
3D VICON 적외선 카메라 시스템을 사용하여 시공간 매개변수를 기록하고 분석합니다.
|
일년
|
|
10m 걷기 테스트
기간: 일년
|
10m 걷기 검사는 환자에게 가장 빠르고 편리한 보행 속도로 10m를 걷게 하고 시간을 측정하는 표준화된 임상 검사입니다.
|
일년
|
|
건강을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
|
100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자는 현재 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강)에서 100(최상의 건강) 사이로 표시하도록 요청받습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
언급된 결과 매개변수의 모든 IPD는 다른 연구자들에게 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
과학 저널에 게재되면
IPD 공유 액세스 기준
공개적으로 이용 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보행, 편마비에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University완전한
ActiGait에 대한 임상 시험
-
Otto Bock Healthcare Products GmbH완전한