Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepiony stymulator opadającej stopy dla pacjentów z niedowładem połowiczym

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Agnes Sturma, Medical University of Vienna

Długoterminowe skutki wszczepialnego stymulatora opadającej stopy na chód u pacjentów z niedowładem połowiczym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wszczepialnego stymulatora opadającej stopy „ActiGait” (Ottobock Health Care, Duderstadt, Niemcy) na chód u pacjentów z niedowładem połowiczym. Podczas gdy kilka badań dotyczyło wpływu wszczepionych systemów na szybkość chodu i wytrzymałość chodu, tylko kilka badań skupiało się na wpływie systemu na kinematykę i długoterminowe wyniki. Dlatego naszym celem było dalsze zbadanie wpływu wszczepionego systemu ActiGait na kinematykę chodu i parametry czasoprzestrzenne z rocznym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi prowadzącymi do opadania stopy w fazie wymachu w chodzie leczeni są poprzez wszczepienie systemu AcitGait (posiadającego w Europie certyfikat CE).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu urządzenia na chód z rocznym okresem obserwacji. Pacjenci są oceniani przed implantacją oraz po rocznej obserwacji. Na początku proszeni są o chodzenie bez żadnego urządzenia wspomagającego, a także z powierzchniową elektryczną stymulacją nerwu strzałkowego. Podczas wizyty kontrolnej proszeni są o chodzenie z wyłączonym i włączonym systemem ActiGait.

Ocena wyników obejmuje test marszu na 10 m i analizę chodu za pomocą systemu kamer VICON 3D. Pozwala to na wyodrębnienie parametrów czasoprzestrzennych (jak kroki na minutę, długość kroku, ...) oraz danych kinematycznych (np. stawów skokowych podczas cyklu chodu). Wszystkie dane wynikowe są analizowane za pomocą testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • upuścić stopę po udarze, krwotoku mózgowym lub stwardnieniu rozsianym
  • co najmniej sześć miesięcy po ostrym zawale/początku choroby
  • bierne wyprostowanie kostki przynajmniej do pozycji neutralnej
  • brak wystarczającego aktywnego wyprostu kostki
  • swobodne chodzenie bez pomocy przez co najmniej 20 metrów w mniej niż 2 minuty
  • prędkość marszu ≤ 1,2 m/s (zmierzona w teście marszu na 10 m)
  • stosowanie powierzchniowej stymulacji elektrycznej przez co najmniej trzy miesiące
  • móc swobodnie stać

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie obwodowego układu nerwowego
  • padaczka
  • otyłość
  • nadużywanie substancji
  • brak zdolności poznawczych, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  • ciąża
  • korzystanie z innych wszczepionych urządzeń
  • niestabilny staw skokowy lub stały przykurcz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ActiGait
Pacjenci, którym wszczepiono implant ActiGait
Urządzenie: ActiGait
wszczepione urządzenie do stymulacji nerwu strzałkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyczne parametry chodu
Ramy czasowe: 1 rok
Kinematyczne parametry chodu są rejestrowane i analizowane za pomocą systemu kamer 3D VICON na podczerwień.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry czasoprzestrzenne
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry czasoprzestrzenne są rejestrowane i analizowane za pomocą systemu kamer 3D VICON na podczerwień.
1 rok
Test marszu na 10 m
Ramy czasowe: 1 rok
Test marszu na 10 m to wystandaryzowany test kliniczny, w którym pacjent jest proszony o przejście 10 m z największą dogodną prędkością marszu i określony czas.
1 rok
Wizualna skala analogowa dla zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm pacjenci proszeni są o zaznaczenie swojego aktualnego stanu zdrowia w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2126/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie innym badaczom wszystkich IChP z wymienionych parametrów końcowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji w czasopiśmie naukowym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

publicznie dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chód, porażenie połowicze

Badania kliniczne na ActiGait

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj