Geïmplanteerde klapvoetstimulator voor hemiparetische patiënten
De langetermijneffecten van een implanteerbare klapvoetstimulator op het lopen bij hemiparetische patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een neurologische aandoening die leidt tot een klapvoet tijdens de zwaaifase tijdens het lopen, worden behandeld met de implementatie van het AcitGait-systeem (dat in Europa een CE-certificaat heeft).
Het doel van deze studie is om het effect van het apparaat op het lopen te onderzoeken met een follow-up periode van een jaar. Patiënten worden beoordeeld vóór implantatie en na een jaar follow-up. Bij baseline wordt hen gevraagd om te lopen zonder enig hulpmiddel, evenals met oppervlakte-elektrische stimulatie van de nervus peroneus. Bij de follow-up wordt hen gevraagd te lopen terwijl het ActiGait-systeem is uitgeschakeld en ingeschakeld.
Uitkomstbeoordelingen omvatten een 10m-looptest en loopanalyse met een VICON 3D-camerasysteem. Dit maakt het mogelijk om spatio-temporele parameters (zoals stappen per minuut, staplengte, ...) en kinematische gegevens (bijv. enkelgewrichten tijdens de loopcyclus). Alle uitkomstgegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klapvoet na een beroerte, hersenbloeding of multiple sclerose
- minimaal zes maanden na het acute infarct/begin van de ziekte
- passieve extensie van de enkel tot in ieder geval de neutrale stand
- geen voldoende actieve enkelextensie
- vrij lopen zonder enige hulp van minimaal 20 meter in minder dan 2 minuten
- een loopsnelheid van ≤ 1,2m/sec (gemeten met 10 meter looptest)
- gebruik van oppervlakte-elektrische stimulatie gedurende ten minste drie maanden
- vrij kunnen staan
Uitsluitingscriteria:
- schade aan het perifere zenuwstelsel
- epilepsie
- zwaarlijvigheid
- middelenmisbruik
- geen cognitief vermogen om de studie-instructies op te volgen
- zwangerschap
- gebruik van andere geïmplanteerde apparaten
- instabiel enkelgewricht of vaste contractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ActiGait
Patiënten die het ActiGait-implantaat krijgen
|
geïmplanteerd apparaat voor stimulatie van de peroneuszenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kinematische loopparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinematische gangparameters worden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spatio-temporele parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Spatio-temporele parameters worden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van een 3D VICON infrarood camerasysteem.
|
1 jaar
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De 10-m-wandeltest is een gestandaardiseerde klinische test waarbij de patiënt wordt gevraagd om 10 meter te lopen met de snelst mogelijke loopsnelheid en tijd.
|
1 jaar
|
|
Visuele Analoge Schaal voor Gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) wordt patiënten gevraagd om hun huidige gezondheidsstatus tussen 0 (slechtst mogelijke gezondheid) en 100 (best mogelijke gezondheid) te markeren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2126/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ActiGait
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHVoltooidHartinfarct | Hemiplegie