Имплантируемый стоп-стимулятор для пациентов с гемипарезом
26 февраля 2018 г. обновлено: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
Долгосрочные эффекты имплантируемого электростимулятора стопы на походку у пациентов с гемипарезом
Целью данного исследования является изучение влияния имплантируемого электростимулятора стопы «ActiGait» (Ottobock Health Care, Дудерштадт, Германия) на походку у пациентов с гемипарезом.
В то время как в нескольких исследованиях изучалось влияние имплантированных систем на скорость ходьбы и выносливость походки, лишь несколько исследований были сосредоточены на влиянии системы на кинематику и долгосрочные результаты.
Поэтому нашей целью было дальнейшее исследование влияния имплантированной системы ActiGait на кинематику походки и пространственно-временные параметры с периодом наблюдения 1 год.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с неврологическим состоянием, приводящим к отвисанию стопы во время фазы качания при ходьбе, назначают имплантацию системы AcitGait (которая имеет CE-сертификат в Европе).
Целью данного исследования является изучение влияния устройства на походку с периодом наблюдения в один год. Пациентов оценивают до имплантации и через год после операции. Исходно их просят ходить без каких-либо вспомогательных устройств, а также с поверхностной электростимуляцией малоберцового нерва. При последующем наблюдении их просят ходить с выключенной и включенной системой ActiGait.
Оценка результатов включает тест с ходьбой на 10 м и анализ походки с помощью системы 3D-камер VICON. Это позволяет извлекать пространственно-временные параметры (шаги в минуту, длину шага и т. д.), а также кинематические данные (например, голеностопного сустава во время цикла ходьбы). Все данные о результатах анализируются с использованием статистических тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отвисание стопы после инсульта, кровоизлияния в мозг или рассеянного склероза
- минимум через шесть месяцев после острого инфаркта/начала заболевания
- пассивное разгибание голеностопного сустава, по крайней мере, до нейтрального положения
- недостаточное активное разгибание голеностопного сустава
- свободная ходьба без посторонней помощи не менее 20 метров менее чем за 2 минуты
- скорость ходьбы ≤ 1,2 м/сек (измеряется в тесте ходьбы на 10 м)
- использование поверхностной электростимуляции в течение не менее трех месяцев
- быть в состоянии стоять свободно
Критерий исключения:
- поражение периферической нервной системы
- эпилепсия
- ожирение
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- отсутствие когнитивной способности следовать инструкциям исследования
- беременность
- использование других имплантированных устройств
- нестабильный голеностопный сустав или фиксированная контрактура
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ActiGait
Пациенты, которые получают имплантат ActiGait
|
имплантированное устройство для стимуляции малоберцового нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кинематические параметры походки
Временное ограничение: 1 год
|
Кинематические параметры походки записываются и анализируются с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пространственно-временные параметры
Временное ограничение: 1 год
|
Пространственно-временные параметры регистрируются и анализируются с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
1 год
|
|
Тест 10-метровой ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Тест с ходьбой на 10 м представляет собой стандартизированный клинический тест, в котором пациента просят пройти 10 м с максимально удобной скоростью ходьбы и временем.
|
1 год
|
|
Визуальная аналоговая шкала здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), пациентов просят отметить свое текущее состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2126/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD из упомянутых исходных параметров планируется сделать доступными для других исследователей.
Сроки обмена IPD
после публикации в научном журнале
Критерии совместного доступа к IPD
общедоступный
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ActiGait
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенный