Implantierter Fallfußstimulator für hemiparetische Patienten
26. Februar 2018 aktualisiert von: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
Die langfristigen Auswirkungen eines implantierbaren Drop-Foot-Stimulators auf den Gang bei Hemiparetikern
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des implantierbaren Fallfußstimulators „ActiGait“ (Ottobock Health Care, Duderstadt, Deutschland) auf das Gangbild bei Hemiparesepatienten zu untersuchen.
Während mehrere Studien die Auswirkungen von implantierten Systemen auf die Gehgeschwindigkeit und Gangausdauer untersuchten, konzentrierten sich nur wenige Studien auf die Auswirkungen des Systems auf die Kinematik und die langfristigen Ergebnisse.
Unser Ziel war es daher, die Auswirkungen des implantierten Systems ActiGait auf Gangkinematik und raumzeitliche Parameter mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die während der Schwungphase beim Gehen zu einem Fallfuß führt, werden durch die Implementierung des AcitGait-Systems (das in Europa über ein CE-Zertifikat verfügt) behandelt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Geräts auf das Gangbild mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr zu untersuchen. Die Patienten werden vor der Implantation und bei der einjährigen Nachsorge beurteilt. Zu Beginn werden sie gebeten, ohne Hilfsmittel sowie mit elektrischer Oberflächenstimulation des Nervus peroneus zu gehen. Bei der Nachsorge werden sie gebeten, mit aus- und eingeschaltetem ActiGait-System zu gehen.
Die Ergebnisbewertung umfasst einen 10-m-Gehtest und eine Ganganalyse mit einem VICON 3D-Kamerasystem. Damit lassen sich sowohl raumzeitliche Parameter (wie Schritte pro Minute, Schrittlänge, ...) als auch kinematische Daten (z.B. Gelenkknöchel während des Gangzyklus). Alle Ergebnisdaten werden mit statistischen Tests analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fallfuß nach Schlaganfall, Hirnblutung oder Multipler Sklerose
- mindestens sechs Monate nach dem akuten Infarkt/Beginn der Krankheit
- passive Streckung des Sprunggelenks bis mindestens in die Neutralstellung
- keine ausreichende aktive Knöchelstreckung
- Freies Gehen ohne Hilfsmittel für mindestens 20 Meter in weniger als 2 Minuten
- eine Gehgeschwindigkeit von ≤ 1,2m/sec (gemessen mit 10 Meter Gehtest)
- Anwendung der elektrischen Oberflächenstimulation für mindestens drei Monate
- frei stehen können
Ausschlusskriterien:
- Schädigung des peripheren Nervensystems
- Epilepsie
- Adipositas
- Drogenmissbrauch
- keine kognitive Fähigkeit, den Lernanweisungen zu folgen
- Schwangerschaft
- Verwendung anderer implantierter Geräte
- instabiles Sprunggelenk oder feste Kontraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ActiGait
Patienten, die das ActiGait-Implantat erhalten
|
implantiertes Gerät zur Stimulation des Nervus peroneus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematische Gangparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kinematische Gangparameter werden mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem erfasst und analysiert.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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raumzeitliche Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem werden raumzeitliche Parameter erfasst und analysiert.
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1 Jahr
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10-m-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der 10-m-Gehtest ist ein standardisierter klinischer Test, bei dem der Patient gebeten wird, 10 m in der schnellsten bequemen Gehgeschwindigkeit zu gehen, und Zeit genommen wird.
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1 Jahr
|
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Visuelle Analogskala für Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anhand einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) werden die Patienten gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand zwischen 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) und 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) anzugeben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2126/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD aus den genannten Outcome-Parametern sollen anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bei Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
öffentlich zugänglich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ActiGait
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Otto Bock Healthcare Products GmbHAbgeschlossenStreicheln | Hemiplegie