Implantert droppfotstimulator for hemiparetiske pasienter
26. februar 2018 oppdatert av: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
De langsiktige effektene av en implanterbar droppfotstimulator på gang hos hemiparetiske pasienter
Målet med denne studien er å undersøke effekten av den implanterbare droppfotstimulatoren "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Tyskland) på gange hos hemiparetiske pasienter.
Mens flere studier undersøkte effekten av implanterte systemer på ganghastighet og gangutholdenhet, har bare noen få studier fokusert på systemets innvirkning på kinematikk og langsiktige utfall.
Derfor var målet vårt å ytterligere undersøke effekten av det implanterte systemet ActiGait på gangkinematikk og spatiotemporale parametere med en 1-års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en nevrologisk tilstand som fører til at foten faller under svingfasen i gangarten, behandles ved å implementere AcitGait-systemet (som har et CE-sertifikat i Europa).
Målet med denne studien er å undersøke effekten av apparatet på gange med en oppfølgingstid på ett år. Pasientene vurderes før implantasjon og ved ett års oppfølging. Ved baseline blir de bedt om å gå uten hjelpemidler, samt med overflateelektrisk stimulering av peronealnerven. Ved oppfølging blir de bedt om å gå med ActiGait-systemet slått av og på.
Resultatvurderinger inkluderer en 10m-gåtest og ganganalyse med et VICON 3D-kamerasystem. Dette gjør det mulig å trekke ut spatio-temporelle parametere (som trinn per minutt, trinnlengde, ...) samt kinematiske data (f.eks. leddankler under gangsyklusen). Alle utfallsdata analyseres ved hjelp av statistiske tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fallfot etter hjerneslag, hjerneblødning eller multippel sklerose
- minimum seks måneder etter akutt infarkt/sykdomsdebut
- passiv forlengelse av ankelen til minst i nøytral stilling
- ingen tilstrekkelig aktiv ankelforlengelse
- fri gange uten hjelpemidler i minst 20 meter på mindre enn 2 minutter
- en ganghastighet på ≤ 1,2m/sek (målt med 10 meter gangtest)
- bruk av elektrisk overflatestimulering i minst tre måneder
- kunne stå fritt
Ekskluderingskriterier:
- skade på det perifere nervesystemet
- epilepsi
- fett
- stoffmisbruk
- ingen kognitiv evne til å følge studieinstruksjonene
- svangerskap
- bruk av andre implanterte enheter
- ustabilt ankelledd eller fast kontraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiGait
Pasienter som får ActiGait-implantatet
|
implantert enhet for peroneal nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinematiske gangparametere
Tidsramme: 1 år
|
Kinematiske gangparametere registreres og analyseres ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rom-temporelle parametere
Tidsramme: 1 år
|
Spatio-temproal parametere registreres og analyseres ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
1 år
|
|
10-m-gangprøve
Tidsramme: 1 år
|
10-m-gangtesten er en standardisert klinisk test der pasienten blir bedt om å gå i 10m med den raskeste passende ganghastigheten og tid tas.
|
1 år
|
|
Visual Analog Scale for Health
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) blir pasienter bedt om å merke sin nåværende helsestatus mellom 0 (verst mulig helse) og 100 (best mulig helse).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2126/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD fra de nevnte utfallsparametrene planlegges gjort tilgjengelig for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
ved publisering i et vitenskapelig tidsskrift
Tilgangskriterier for IPD-deling
offentlig tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, hemiplegisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på ActiGait
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullført