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Stimolatore del piede cadente impiantato per pazienti emiparetici

26 febbraio 2018 aggiornato da: Agnes Sturma, Medical University of Vienna

Gli effetti a lungo termine di uno stimolatore del piede cadente impiantabile sull'andatura nei pazienti emiparetici

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti dello stimolatore del piede cadente impiantabile "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Germania) sull'andatura nei pazienti emiparetici. Mentre diversi studi hanno studiato gli effetti dei sistemi impiantati sulla velocità di deambulazione e sulla resistenza all'andatura, solo pochi studi si sono concentrati sull'impatto del sistema sulla cinematica e sui risultati a lungo termine. Pertanto, il nostro obiettivo era quello di indagare ulteriormente gli effetti del sistema impiantato ActiGait sulla cinematica dell'andatura e sui parametri spaziotemporali con un periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una condizione neurologica che porta a cadere il piede durante la fase di oscillazione della deambulazione sono trattati con l'implementazione del sistema AcitGait (che ha un certificato CE in Europa).

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del dispositivo sulla deambulazione con un periodo di follow-up di un anno. I pazienti vengono valutati prima dell'impianto e dopo un anno di follow-up. Al basale, viene chiesto loro di camminare senza alcun dispositivo di assistenza, nonché con la stimolazione elettrica superficiale del nervo peroneo. Al follow-up, viene chiesto loro di camminare con il sistema ActiGait spento e acceso.

Le valutazioni dei risultati includono un test di deambulazione di 10 m e un'analisi dell'andatura con un sistema di telecamere VICON 3D. Questo permette di estrarre parametri spazio-temporali (come passi al minuto, lunghezza del passo,...) così come dati cinematici (es. caviglie articolari durante il ciclo del passo). Tutti i dati sui risultati vengono analizzati utilizzando test statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caduta del piede dopo ictus, emorragia cerebrale o sclerosi multipla
  • un minimo di sei mesi dopo l'infarto acuto/insorgenza della malattia
  • estensione passiva della caviglia almeno in posizione neutra
  • nessuna estensione attiva della caviglia sufficiente
  • camminare liberamente senza alcun aiuto per almeno 20 metri in meno di 2 minuti
  • una velocità di camminata di ≤ 1,2 m/sec (misurata con un test di camminata di 10 metri)
  • uso di stimolazione elettrica superficiale per almeno tre mesi
  • essere in grado di stare in piedi liberamente

Criteri di esclusione:

  • danni al sistema nervoso periferico
  • epilessia
  • adiposità
  • abuso di sostanze
  • nessuna capacità cognitiva di seguire le istruzioni di studio
  • gravidanza
  • uso di altri dispositivi impiantati
  • caviglia instabile o contrattura fissa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ActiGait
Pazienti che ricevono l'impianto ActiGait
Dispositivo: ActiGait
dispositivo impiantato per la stimolazione del nervo peroneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri cinematici dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
I parametri cinematici dell'andatura vengono registrati e analizzati utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri spazio-temporali
Lasso di tempo: 1 anno
I parametri spazio-temporali vengono registrati e analizzati utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
1 anno
Test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: 1 anno
Il test di camminata di 10 m è un test clinico standardizzato in cui al paziente viene chiesto di camminare per 10 m alla velocità di camminata più veloce e viene preso il tempo.
1 anno
Scala analogica visiva per la salute
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il loro stato di salute attuale tra 0 (peggiore salute possibile) e 100 (migliore salute possibile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2126/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prevede che tutti gli IPD dai parametri di esito menzionati siano messi a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione su una rivista scientifica

Criteri di accesso alla condivisione IPD

disponibile pubblicamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andatura, emiplegico

Prove cliniche su ActiGait

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