Estimulador de pé caído implantado para pacientes hemiparéticos
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
Os efeitos a longo prazo de um estimulador implantável de pé caído na marcha de pacientes hemiparéticos
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do estimulador implantável de pé caído "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Alemanha) na marcha de pacientes hemiparéticos.
Enquanto vários estudos investigaram os efeitos dos sistemas implantados na velocidade de caminhada e na resistência da marcha, apenas alguns estudos se concentraram no impacto do sistema na cinemática e nos resultados de longo prazo.
Portanto, nosso objetivo foi investigar melhor os efeitos do sistema implantado ActiGait na cinemática da marcha e nos parâmetros espaço-temporais com um período de acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com uma condição neurológica que leva a pé caído durante a fase de balanço da marcha são tratados pela implementação do sistema AcitGait (que possui um certificado CE na Europa).
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do dispositivo na marcha com um período de acompanhamento de um ano. Os pacientes são avaliados antes da implantação e em um ano de acompanhamento. Na linha de base, eles são solicitados a caminhar sem qualquer dispositivo auxiliar, bem como com estimulação elétrica de superfície do nervo peroneal. No acompanhamento, eles são solicitados a caminhar com o sistema ActiGait desligado e ligado.
As avaliações dos resultados incluem um teste de caminhada de 10m e análise da marcha com um sistema de câmera VICON 3D. Isso permite extrair parâmetros espaço-temporais (como passos por minuto, comprimento do passo,...), bem como dados cinemáticos (por exemplo, tornozelos articulares durante o ciclo da marcha). Todos os dados de resultado são analisados usando testes estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pé caído após acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral ou esclerose múltipla
- um mínimo de seis meses após o infarto agudo/início da doença
- extensão passiva do tornozelo pelo menos na posição neutra
- sem extensão de tornozelo ativa suficiente
- caminhada livre sem ajuda por pelo menos 20 metros em menos de 2 minutos
- uma velocidade de caminhada de ≤ 1,2m/seg (medida com teste de caminhada de 10 metros)
- uso de estimulação elétrica de superfície por pelo menos três meses
- ser capaz de ficar livremente
Critério de exclusão:
- danos ao sistema nervoso periférico
- epilepsia
- adiposidade
- abuso de substâncias
- nenhuma capacidade cognitiva para seguir as instruções do estudo
- gravidez
- uso de outros dispositivos implantados
- articulação do tornozelo instável ou contratura fixa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ActiGaitName
Pacientes que recebem o implante ActiGait
|
dispositivo implantado para estimulação do nervo fibular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros de marcha cinemática
Prazo: 1 ano
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Os parâmetros cinemáticos da marcha são registrados e analisados usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros espaço-temporais
Prazo: 1 ano
|
Parâmetros espaço-temporais são registrados e analisados usando um sistema de câmera infravermelha 3D VICON.
|
1 ano
|
|
Teste de caminhada de 10 m
Prazo: 1 ano
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O teste de caminhada de 10 m é um teste clínico padronizado em que o paciente é solicitado a caminhar por 10 m na velocidade de caminhada conveniente mais rápida e o tempo é medido.
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1 ano
|
|
Escala Visual Analógica para Saúde
Prazo: 1 ano
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Usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, os pacientes são solicitados a marcar seu estado de saúde atual entre 0 (pior estado de saúde possível) e 100 (melhor estado de saúde possível).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2126/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD dos parâmetros de resultados mencionados estão planejadas para serem disponibilizadas a outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação em uma revista científica
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
disponível publicamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Marcha, Hemiplégica
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Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel