Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitu pudotusjalkastimulaattori hemipareettisille potilaille

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Agnes Sturma, Medical University of Vienna

Implantoitavan pudotettavan jalkastimulaattorin pitkän aikavälin vaikutukset kävelyyn hemipareettisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia implantoitavan jalkapudotusstimulaattorin "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Saksa) vaikutuksia hemipareettisten potilaiden kävelyyn. Useat tutkimukset tutkivat implantoitujen järjestelmien vaikutuksia kävelynopeuteen ja kävelyn kestävyyteen, mutta vain muutamat tutkimukset ovat keskittyneet järjestelmän vaikutuksiin kinematiikkaan ja pitkän aikavälin tuloksiin. Siksi tavoitteemme oli tutkia implantoidun ActiGait-järjestelmän vaikutuksia kävelykinematiikkaan ja spatiotemporaalisiin parametreihin yhden vuoden seurantajaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on neurologinen sairaus, joka johtaa jalkojen putoamiseen kävelyn heilahdusvaiheessa, hoidetaan AcitGait-järjestelmän (jolla on Euroopassa CE-sertifikaatti) käyttöönotto.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää laitteen vaikutusta kävelyyn vuoden mittaisella seurantajaksolla. Potilaat arvioidaan ennen implantointia ja vuoden seurannassa. Lähtötilanteessa heitä pyydetään kävelemään ilman apuvälineitä sekä peroneaalisen hermon pintasähköstimulaatiolla. Seurannassa heitä pyydetään kävelemään ActiGait-järjestelmä pois päältä ja päälle kytkettynä.

Tulosarvioinnit sisältävät 10 metrin kävelytestin ja kävelyanalyysin VICON 3D-kamerajärjestelmällä. Tämä mahdollistaa spatio-temporaalisten parametrien poimimisen (askelina minuutissa, askelpituuden jne.) sekä kinemaattisen datan (esim. nivelet kävelysyklin aikana). Kaikki tulostiedot analysoidaan tilastollisilla testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jalkapudotus aivohalvauksen, aivoverenvuodon tai multippeliskleroosin jälkeen
  • vähintään kuusi kuukautta akuutin infarktin/sairauden puhkeamisen jälkeen
  • nilkan passiivinen ojentaminen vähintään neutraaliin asentoon
  • ei riittävästi aktiivista nilkan pidennystä
  • vapaa kävely ilman apuvälineitä vähintään 20 metriä alle 2 minuutissa
  • kävelynopeus ≤ 1,2 m/s (mitattu 10 metrin kävelytestillä)
  • pintasähköstimulaation käyttö vähintään kolmen kuukauden ajan
  • pystyä seisomaan vapaasti

Poissulkemiskriteerit:

  • ääreishermoston vaurioita
  • epilepsia
  • rasvaisuus
  • päihteiden väärinkäyttö
  • ei kognitiivista kykyä seurata tutkimusohjeita
  • raskaus
  • muiden implantoitujen laitteiden käyttöä
  • epävakaa nilkkanivel tai kiinteä kontraktuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ActiGait
Potilaat, joille on asennettu ActiGait-implantti
Laite: ActiGait
istutettu laite peroneaalisen hermon stimulaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kinemaattiset kävelyparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kinemaattiset kävelyparametrit tallennetaan ja analysoidaan 3D VICON -infrapunakamerajärjestelmällä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tila-ajalliset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tila-aikaparametrit tallennetaan ja analysoidaan käyttämällä 3D VICON infrapunakamerajärjestelmää.
1 vuosi
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
10 metrin kävelytesti on standardoitu kliininen testi, jossa potilasta pyydetään kävelemään 10 metriä nopeimmalla sopivalla kävelynopeudella ja aikaa kuluu.
1 vuosi
Visual Analogue Scale for Health
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilaita pyydetään merkitsemään nykyinen terveydentilansa välillä 0 (huonoin mahdollinen terveys) ja 100 (paras mahdollinen terveys).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2126/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD mainituista tulosparametreista on tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

tieteellisessä lehdessä julkaistun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkisesti saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävely, hemipleginen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa