Stimulateur de pied tombant implanté pour les patients hémiparétiques
26 février 2018 mis à jour par: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
Les effets à long terme d'un stimulateur de pied tombant implantable sur la marche chez les patients hémiparétiques
Le but de cette étude est d'étudier les effets du stimulateur de pied tombant implantable "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Allemagne) sur la marche chez les patients hémiparétiques.
Alors que plusieurs études ont étudié les effets des systèmes implantés sur la vitesse de marche et l'endurance de la marche, seules quelques études se sont concentrées sur l'impact du système sur la cinématique et les résultats à long terme.
Par conséquent, notre objectif était d'étudier plus avant les effets du système implanté ActiGait sur la cinématique de la marche et les paramètres spatio-temporels avec une période de suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients présentant une affection neurologique entraînant un pied tombant pendant la phase oscillante de la marche sont traités par la mise en œuvre du système AcitGait (qui possède un certificat CE en Europe).
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du dispositif sur la marche avec une période de suivi d'un an. Les patients sont évalués avant l'implantation et à un an de suivi. Au départ, on leur demande de marcher sans aucun dispositif d'assistance, ainsi qu'avec une stimulation électrique de surface du nerf péronier. Lors du suivi, il leur est demandé de marcher avec le système ActiGait éteint et allumé.
Les évaluations des résultats comprennent un test de marche de 10 m et une analyse de la marche avec un système de caméra 3D VICON. Cela permet d'extraire des paramètres spatio-temporels (en pas par minute, longueur de pas,...) ainsi que des données cinématiques (par ex. chevilles articulaires pendant le cycle de marche). Toutes les données sur les résultats sont analysées à l'aide de tests statistiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pied tombant après un AVC, une hémorragie cérébrale ou une sclérose en plaques
- au moins six mois après l'infarctus aigu/l'apparition de la maladie
- extension passive de la cheville au moins en position neutre
- pas d'extension active suffisante de la cheville
- marcher librement sans aucune aide sur au moins 20 mètres en moins de 2 minutes
- une vitesse de marche ≤ 1,2 m/sec (mesurée avec un test de marche de 10 mètres)
- utilisation de la stimulation électrique de surface pendant au moins trois mois
- pouvoir se tenir debout librement
Critère d'exclusion:
- dommages au système nerveux périphérique
- épilepsie
- adiposité
- abus de substance
- aucune capacité cognitive à suivre les instructions de l'étude
- grossesse
- utilisation d'autres dispositifs implantés
- articulation de la cheville instable ou contracture fixe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ActiGait
Les patients qui reçoivent l'implant ActiGait
|
dispositif implanté pour la stimulation du nerf péronier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètres cinématiques de la marche
Délai: 1 an
|
Les paramètres cinématiques de la marche sont enregistrés et analysés à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètres spatio-temporels
Délai: 1 an
|
Les paramètres spatio-temporels sont enregistrés et analysés à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON.
|
1 an
|
|
Test de marche de 10 m
Délai: 1 an
|
Le test de marche de 10 m est un test clinique standardisé où le patient est invité à marcher pendant 10 m à la vitesse de marche la plus rapide et le temps est pris.
|
1 an
|
|
Balance visuelle analogique pour la santé
Délai: 1 an
|
À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, les patients sont invités à marquer leur état de santé actuel entre 0 (pire état de santé possible) et 100 (meilleur état de santé possible).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2126/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Il est prévu que toutes les IPD des paramètres de résultats mentionnés soient mises à la disposition d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
dès publication dans une revue scientifique
Critères d'accès au partage IPD
accessible au public
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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