Implanteret dropfodsstimulator til hemiparetiske patienter
26. februar 2018 opdateret af: Agnes Sturma, Medical University of Vienna
De langsigtede virkninger af en implanterbar dropfodsstimulator på gang hos hemiparetiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af den implanterbare dropfodstimulator "ActiGait" (Ottobock Health Care, Duderstadt, Tyskland) på gang hos hemiparetiske patienter.
Mens flere undersøgelser undersøgte virkningerne af implanterede systemer på ganghastighed og gangudholdenhed, har kun få undersøgelser fokuseret på systemets indvirkning på kinematik og langsigtede resultater.
Derfor var vores mål at undersøge virkningerne af det implanterede system ActiGait på gangkinematik og spatiotemporale parametre med en 1-årig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en neurologisk tilstand, der fører til faldende fod under svingfasen i gang, behandles ved hjælp af implentering af AcitGait-systemet (som har et CE-certifikat i Europa).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge apparatets effekt på gang med en opfølgningsperiode på et år. Patienterne vurderes før implantation og ved et års opfølgning. Ved baseline bliver de bedt om at gå uden hjælpemidler, samt med overfladeelektrisk stimulation af peronealnerven. Ved opfølgning bliver de bedt om at gå med ActiGait-systemet slukket og tændt.
Resultatvurderinger inkluderer en 10m-gåtest og ganganalyse med et VICON 3D-kamerasystem. Dette gør det muligt at udtrække spatio-temporale parametre (som trin pr. minut, trinlængde,...) såvel som kinematiske data (f.eks. led ankler under gangcyklussen). Alle udfaldsdata analyseres ved hjælp af statistiske test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- faldfod efter slagtilfælde, hjerneblødning eller dissemineret sklerose
- minimum seks måneder efter det akutte infarkt/sygdomsudbrud
- passiv forlængelse af anklen til mindst neutral position
- ingen tilstrækkelig aktiv ankelforlængelse
- frit at gå uden hjælpemidler i mindst 20 meter på mindre end 2 minutter
- en ganghastighed på ≤ 1,2m/sek (målt med 10 meter gangtest)
- brug af elektrisk stimulation på overfladen i mindst tre måneder
- kunne stå frit
Ekskluderingskriterier:
- skader på det perifere nervesystem
- epilepsi
- fedme
- stofmisbrug
- ingen kognitiv evne til at følge studievejledningen
- graviditet
- brug af andre implanterede enheder
- ustabilt ankelled eller fast kontraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ActiGait
Patienter, der får ActiGait-implantatet
|
implanteret enhed til peroneal nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinematiske gangparametre
Tidsramme: 1 år
|
Kinematiske gangparametre optages og analyseres ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rumlige-tidsmæssige parametre
Tidsramme: 1 år
|
Spatio-temproal parametre optages og analyseres ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
1 år
|
|
10 m-gåtest
Tidsramme: 1 år
|
10 m-gåtesten er en standardiseret klinisk test, hvor patienten bliver bedt om at gå 10 m med den hurtigste passende ganghastighed, og der tages tid.
|
1 år
|
|
Visual Analog Scale for Health
Tidsramme: 1 år
|
Ved at bruge en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) bliver patienter bedt om at markere deres nuværende helbredsstatus mellem 0 (værst mulig helbred) og 100 (bedst mulig helbred).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Oskar C Aszmann, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2126/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD fra de nævnte udfaldsparametre er planlagt til at blive gjort tilgængelige for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
ved offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift
IPD-delingsadgangskriterier
offentligt tilgængelig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangart, hemiplegisk
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
Kliniske forsøg med ActiGait
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttet